현대약품, 임신중절 의약품 ‘미프지미소정’ 허가 신청 자진 취하

입력 2022-12-16 10:38

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제출기한 2회 연장했지만, 기한 내 제출 어렵다고 판단

▲현대약품은 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 ‘미프지미소’의 국내 판권 및 독점 공급을 계약하고 지난해 7월 식약처에 품목허가를 신청했다 (사진제공=현대약품)

식품의약품안전처는 현대약품이 지난해 7월 2일 수입의약품 품목허가를 신청해 심사가 진행 중인 임신중절 의약품 ‘미프지미소정’의 품목허가 신청을 15일 자진 취하함에 따라 허가심사 절차를 종료했다고 16일 밝혔다.

‘미프지미소정’은 미페프리스톤·미소프로스톨을 주성분으로 자궁 내 임신중절에 효능‧효과가 있는 것으로 알려진 의약품이다. 2015년 7월 캐나다에서 허가받았으며, 동일 제품을 현대약품이 수입해 품목허가를 신청했다.

미프지미소정은 국내 처음으로 사용되는 신물질을 함유한 제품으로, 식약처는 신약의 심사기준에 따라 현대약품에 안전성·유효성, 품질자료 등에 대한 일부 자료보완을 요청했다. 현대약품은 보완자료 제출기한을 2회 연장해 자료보완 기간을 추가로 부여받았지만, 일부 보완자료는 기한 내 제출이 어렵다고 판단해 품목허가 신청을 자진 취하했다.

식약처 관계자는 “현대약품이 미프지미소정의 품목허가를 다시 신청하는 경우, 이번 심사에서 제출되지 않은 보완사항을 중심으로 심사할 예정”이라며 “규제과학 전문성을 바탕으로 심사해 안전·효과·품질이 확보된 의약품을 허가하도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.