에이아이트릭스 ‘바이탈케어’, 식약처 혁신의료기기 지정

입력 2022-12-26 09:48

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우수한 임상시험 결과·논문 및 특허 바탕

▲에이아이트릭스의 응급상황 예측 솔루션 AITRICS-VC(바이탈케어) 로고 (사진제공=에이아이트릭스)

의료 인공지능(AI) 기술 전문기업 에이아이트릭스가 자사의 응급상황 예측 솔루션인 AITRICS-VC(바이탈케어)가 식품의약품안전처 제27호 혁신의료기기로 지정됐다고 26일 밝혔다.

혁신의료기기는 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야에서 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성‧유효성을 현저히 개선한 제품에 대해 식약처장으로부터 지정을 받은 의료기기다. 혁신의료기기로 지정되면 의료기기 우선 심사와 단계별심사의 인허가 특례 및 의료기기산업법에 따른 향후 정부의 지원 사업이나 정책적 지원 등에 있어서 다양한 혜택을 받을 수 있게 된다.

바이탈케어는 환자 상태 악화 예측을 통해 진단을 돕는 인공지능 소프트웨어다. 회사에 따르면, 바이탈케어는 △중환자실 환자의 6시간 이내 사망 △일반 병동 환자의 6시간 이내 사망 △예기치 않은 중환자실 전실 △심정지 및 4시간 이내 패혈증 발생 위험도 등을 예측한다. 바이탈케어는 7월 수행한 확증 임상시험 3건에 대한 결과와 다수의 연구 논문, 특허 등을 바탕으로 혁신성을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 해당 솔루션은 10월 식약처의 허가를 받아 국내 병원에 도입되고 있다.

김광준 에이아이트릭스 대표는 “이번 혁신의료기기 지정을 통해 바이탈케어의 임상적 성능뿐만 아니라 자사의 우수한 생체신호 기반의 인공지능 기술력이 입증됐다”며 “의료진들이 적절한 시기에 환자의 상태를 보다 정확하게 예측해 임상 현장에서 의료진에게는 업무 효율성을 높이고, 환자들에게는 치료 가능성을 높일 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.