의료기기산업종합지원센터 “국내 의료기기산업 글로벌 진출 지원 강화”

▲의료기기산업종합지원센터 및 해외 진출 지원 사업 소개 (사진제공=한국보건산업진흥원)

한국보건산업진흥원은 의료기기산업종합지원센터에서 국내 의료기기산업 글로벌 시장 진출 지원을 강화하겠다고 19일 밝혔다.

종합지원센터는 의료기기 시장진출 활성화를 위해 2016년 11월 개소됐다. 의료기기 개발부터 전주기 과정에 대해 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 등 관계기관이 합동으로 통합 상담을 지원하고 혁신형 의료기기기업에 대한 인증, 산업계 애로사항 발굴 및 해소 지원 등의 역할을 수행하고 있다.

현재까지 1500건 이상의 상담과 후속 지원사업으로 기업들의 시장진입을 돕고 있다. 2022년에는 ‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’ 마련을 지원하고 새로운 기술을 가진 혁신의료기기의 임상현장 진입기간을 단축(390일→80일)하는 성과를 달성했다.

2023년 종합지원센터는 한국 의료기기산업의 해외시장 입지강화와 수출 확대에 우선 순위를 두고 우리나라 기업의 수출 활성화를 전폭 지원할 계획이다. 글로벌 의료기기 시장은 지속 성장하고 있다. 2021년부터 2026년까지 연평균 성장률(CAGR) 7.9%로 예상되며 2021년 4542억 달러(약 562조270억 원)에서 2026년 6637억 달러(약 820조3962억 원)로 규모가 확대될 전망이다. 한국은 2021년 기준 79억8000만 달러(약 9조8744억 원) 규모로 10위를 기록하고 있다. 연평균 성장률은 9.9%다.

▲황성은 한국보건산업진흥원 의료기기화장품산업단장이 ‘의료기기산업종합센터 고도화 및 해외 진출 사업소개’ 발표를 하고 있다. (노상우 기자 nswreal@)

황성은 한국보건산업진흥원 의료기기화장품산업단장은 “국내 의료기기산업은 수출이 생산의 77%를 차지하는 수출주도형 산업”이라며 “코로나 팬데믹 기간 진단키트의 수출 등에 힘입어 2020년 처음으로 무역수지가 흑자 전환됐고, 2021년 2년 연속 흑자를 기록했다”고 말했다.

황 단장은 “그럼에도 국내 의료기기산업은 운영인력 50인 미만 소규모 기업이 산업의 대부분을 차지한다”며 “생산실적 100억 원 이상 기업이 4.2%에 불과한데, 전체 생산액의 80.8%를 기록하고 있다. 이러한 국내 상황에 맞게 맞춤형 지원을 고도화할 계획”이라고 밝혔다.

종합지원센터는 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC)를 통해 의료기기 시장진출, 보험 등재 등 전주기 통합 상담을 운영 중이다. MDCC에 해외진출 분야 전문위원도 추가 위촉해 수출 컨설팅에 대한 역량을 강화하고 상담 이후 기업의 신속한 글로벌 시장 진입을 위해 맞춤형 지원 사업을 추진하기로 했다.

아울러, 혁신의료기기 정보기관 운영과 연계해 수출에 활용할 수 있는 풍부한 전문정보(임상연구, 치료재료 청구정보, 신의료기술평가 현황, 해외시장 자료, 인허가 정보)를 통합 제공할 예정이다.

최근 유럽 의료기기 인증 기준이 강화됨에 따라 산업계가 긴장하고 있다. 보건복지부, 산업통상자원부 등 관계부처는 합동으로 ‘메드텍 수출지원 TF’를 종합지원센터 내 구성·운영하기로 했다. 메드텍 수출지원 TF는 유럽 의료기기 인증 획득 및 해외 규제장벽 극복을 원하는 기업 수요가 촘촘하게 지원되도록 유관기관 협력 체계를 구축‧강화하고 글로벌 시장 진출 수요 맞춤형 지원 사업을 추진할 예정이다.

김영옥 한국보건산업진흥원 기획이사는 “의료기기산업을 적극 지원하고자 하는데, 수요자들이 모르는 경우가 상당히 많다”며 “현 정부의 주요 정책 아젠다가 ‘수출 지원’이다. 디지털 치료제 등 많은 의료기기가 새롭게 개발되고 등장하고 있는데 우리나라가 강점을 갖고 있다. 우리 기업이 글로벌 시장에 더 많이 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 강조했다.