블록버스터 의약품 美특허만료 잇따라…바이오시밀러 시장 전쟁 본격화

삼성바이오에피스·셀트리온 등 K바이오도 출격

(이미지투데이)

올해 미국에서 블록버스터 의약품의 특허가 잇따라 만료되면서 바이오시밀러 시장 경쟁이 본격화된다. K바이오 대표기업인 삼성바이오에피스와 셀트리온 등도 바이오시밀러에 강세를 보이는 만큼 두각을 보일 것으로 전망된다.

1일 제약바이오업계와 미국 식품의약국(FDA) 등에 따르면 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’가 31일(현지시간) 0시를 기준으로 특허가 만료됐다. 휴미라는 2002년 출시 이후 2012년 세계 의약품 매출 1위에 올랐다. 2021년 기준 전 세계에서 207억 달러(약 25조4775억 원)의 매출을 기록했고, 애브비 전체 매출의 40%에 달한다.

지난달 31일 암젠이 처음으로 휴미라 바이오시밀러인 ‘암젠비타’를 미국에서 출시했고, 화이자의 ‘아브릴라다’, 베링거인겔하임의 ‘실테조’ 등은 7월 1일 시장에 선보인다. 미국에서 승인된 휴미라 바이오시밀러는 총 8개로, 올해 최대 10개의 제품이 출시될 예정이다.

휴미라 외에도 리제네론의 안과 질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’와 존슨앤드존슨(J&J)의 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’의 특허도 각각 6월과 9월에 만료된다. 아일리아는 2021년 98억8800만 달러(약 12조1701억 원)의 글로벌 매출을 기록했고, 스텔라라는 2021년 91억3400만 달러(약 11조 2421억 원)의 매출을 올렸다.

▲삼성바이오에피스 본사 전경 (사진제공=삼성바이오에피스)

K바이오 기업들도 바이오시밀러 전쟁에 뛰어든다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 휴미라 바이오시밀러 시장에서 다른 기업과 달리 고농도 제형을 선보인다. 삼성바이오에피스는 저농도와 고농도 제형 모두 미국에서 허가를 획득했고, 셀트리온은 고농도 제형의 허가를 기다리고 있다.

삼성바이오에피스와 셀트리온은 아일리아와 스텔라라 등의 바이오시밀러 시장에도 진출한다. 삼성바이오에피스는 아일리아 바이오시밀러 ‘SB15’와 스텔라라 바이오시밀러 ‘SB17’의 임상 3상을 완료했고, 셀트리온은 아일리아의 바이오시밀러 ‘CT-P42’와 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’은 임상 3상 결과를 기다리고 있다.

▲셀트리온 본사 전경 (사진제공=셀트리온)

이외에 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상을 마쳤고, 유럽의약품청(EMA)와 미 FDA 기준에 따른 결과를 도출했다. 올해 상반기 중 유럽과 미국에 품목허가를 신청할 계획이다. 아일리아의 바이오시밀러 시장에는 삼천당제약, 알티오젠 등이 도전하고 있다.

바이오시밀러는 오리지널의약품에 비해 약가가 낮다는 장점이 있다. 한국바이오협회 관계자는 “첫 번째 바이오시밀러의 출시 약가를 어떻게 책정하는지에 따라 후속 출시 예정인 다양한 바이오시밀러 가격에도 영향을 미친다”며 “암젠은 휴미라 대비 각각 55% 및 5% 인하된 가격을 책정했다고 밝혔다. 바이오시밀러에 대한 접근성을 높이겠다고 한 것”이라고 설명했다.

바이오시밀러의 또 다른 경쟁력은 상호교환성(interchangeability)이다. 상호교환성을 인정받으면 미국에서 의료제공자의 개입 없이 약국에서 대체 처방을 할 수 있어 시장 경쟁력을 확보할 수 있다.

삼성바이오에피스는 휴미라와 고농도 제형 히드리마 간 상호교환성을 확인하는 임상 종료 일정을 기존 9월에서 5월로 앞당겼고, 셀트리온은 유플라이마와 휴미라의 상호교환성을 확인하는 임상 3상 시험 계획을 지난해 10월 승인받았다.

미국은 세계 최대 의약품 시장이지만 바이오시밀러의 확산이 유럽보다 더뎠다. 그러나 미국 시장의 핵심인 사보험사가 바이오시밀러의 보험 등재를 늘리고, 2021년 7월 대체처방 바이오시밀러 허가가 이뤄지는 등 우호적인 환경이 조성되면서 빠르게 성장하고 있다.

시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2022년 179억 달러(약 22조 원)인 바이오시밀러 시장 규모는 2030년 750억 달러(약 92조3550억 원)에 달할 것으로 전망했다.