삼성바이오에피스, 희귀질환 바이오시밀러 유럽 허가 ‘청신호

입력 2023-04-03 09:00수정 2023-04-03 14:14

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▲삼성바이오에피스 사옥. (사진제공=삼성바이오에피스)

삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘솔리리스(Soliris)’ 바이오시밀러 ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙)의 판매 허가 긍정 의견을 획득했다고 3일 밝혔다.

솔리리스는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 등의 난치성 희귀질환 치료제다. 연간 치료 비용이 수 억 원에 달하는 초고가 바이오의약품으로, 지난해 글로벌 매출액은 37억6200만 달러(약 4조7000억 원)이다.

에피스클리는 삼성바이오에피스가 혈액학 분야에서 첫 번째로 개발한 제품이다. 통상 2~3개월가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 6종의 바이오시밀러 제품을 상업화했다. 에피스클리의 허가 권고를 받으면서 자가면역·종양·안과질환 치료제에 이어 혈액학 분야로 사업 포트폴리오를 다양화한다.

회사 관계자는 “에피스클리는 초고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선을 가능하게 함으로써 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 실현할 수 있는 의약품”이라며 “희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.

삼성바이오에피스는 2018년 11월부터 2019년 3월까지 건강한 자원자를 대상으로 진행한 임상 1상을 통해 에피스클리와 오리지널 의약품과의 약동햑적(PK) 동등성을, 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 임상 의학적 동등성을 각각 입증했다.