메디컬에이아이 ‘AiTiALVSD’, 신의료기술평가 혁신의료기술 지정

▲메디컬에이아이 CI (사진제공=메디컬에이아이)

메디컬에이아이의 좌심실수축기능부전((Left Ventricular Systolic Dysfunction, LVSD)을 선별하는 심전도 분석 인공지능(AI) 소프트웨어‘AiTiALVSD’가 한국보건의료연구원(NECA) 신의료기술평가 결과 혁신의료기술로 지정됐다고 28일 밝혔다. 8월부터 종합병원 및 상급종합병원에서 비급여 혹은 선별급여 형태로 사용할 수 있게 됐다.

심부전은 크게 좌심실(심장 안의 왼쪽 아래의 부분)의 수축 기능이 떨어져 발생하는 형태와 좌심실의 이완 기능 문제로 발생하는 형태로 분류하는데 전자의 경우가 LVSD다. 전체 심부전 환자의 약 50%를 차지하는 것으로 알려졌다.

보건복지부는 ‘AiTiALVSD'의 혁신의료기술 지정 내용을 담은 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시'를 27일 발령했다. 이에 따르면 ‘AiTiALVSD'는 2023년 8월 1일부터 2026년 7월 31일까지 3년간 의료진이 처방할 수 있는 코드를 부여받는다. 이에 따라 사용기관으로 등록된 의료현장에서 비급여 또는 선별급여로 사용 가능하다.

사용대상은 좌심실수축기능부전이 의심되는 만 18세 이상의 성인이며 종합병원, 상급종합병원에서 실시할 수 있다. 메디컬에이아이는 올해 3월 29일 식품의약품안전처로부터 ‘AiTiALVSD'의 품목 허가를 받았는데, 약 1개월 만에 혁신의료기술로 지정된 셈이다.

메디컬에이아이의 ‘AiTiALVSD'는 환자의 심전도를 입력하면 AI 분석을 거쳐 LVSD 가능성을 점수로 알려주는 소프트웨어다. LVSD 진단을 보조하는 첫 제품으로 기존 검사법인 심장초음파 및 혈액검사보다 신속하게 LVSD를 진단한다. 품목허가 확증임상시험 결과 ‘AiTiALVSD'는 91.9%의 정확도를 보였으며, 혈액검사인 ‘BNP'에 비해 더 정확하게 LVSD를 진단했다. ‘AiTiALVSD'는 기술 혁신성과 임상적 개선 가능성을 인정받아 2023년 2월 16일 통합 29호 혁신의료기기로 지정됐다.

▲AiTiALVSD 병원 현장 적용 예시사진 (사진제공=메디컬에이아이)

의료기관에서 심전도 검사만으로 LVSD을 선별할 수 있게 되면서 심부전 조기 발견에 기여할 것으로 예상한다. 심부전은 모호한 증상이 점차 나타나는 경우가 많아 조기 진단이 어려운 특성이 있다. 심전도만으로 간단하게 심부전을 검진할 수 있는 ‘AiTiALVSD’를 통해 골든타임을 놓치지 않는 데 기여할 것으로 전망된다.

메디컬에이아이는 ‘AiTiALVSD’의 국내 의료기관 진출을 본격적으로 추진할 예정이다. 해외 의료기관 진출을 위해서도 ‘AiTiALVSD’의 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청도 준비하고 있다.

권준명 메디컬에이아이 공동 대표는 “이번 AiTiALVSD의 의료시장 진출은 혁신의료기기 통합심사 제도의 역할이 컸으며 보건복지부, 식약처, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 관계자에게 감사하다”며 “AiTiALVSD로 심부전을 조기에 발견해 국민 건강 증진에 기여하길 기대한다”고 말했다.