대웅제약, ‘DDW 2023’ 참가…펙수클루 연구자 임상·중국 3상 결과 발표

▲대웅제약 관계자가 펙수클루 중국 임상 3상 결과에 대한 포스터 발표를 하고 있다. (사진제공=대웅제약)

대웅제약은 6일(현지시간)부터 나흘간 미국 시카고에서 진행된 ‘2023년 소화기질환 주간(Digestive Disease Week 2023, DDW 2023)’에 참가해 펙수클루 부스를 마련하고, 미란성 위식도역류질환(Gastroesophageal reflux disease, GERD) 환자 대상 펙수클루의 효능 및 안전성을 입증한 2건의 임상데이터를 발표했다고 10일 밝혔다.

DDW는 전 세계 1만 명 이상의 의사, 연구자 및 업계 소화기 전문가들이 한자리에 모여, 최신 연구와 임상 경험을 공유하는 전 세계 가장 큰 소화기학회이다.

대웅제약은 7일 △국내에서 진행된 식전 식후 펙수클루 투여 시, 점막결손 치료율을 비교한 연구자 주도 임상(Investigator Initiated Trial, IIT) △중국에서 진행된 펙수클루의 GERD 치료 적응증 관련 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 시험 결과에 대한 분석 내용 등 2건의 포스터 발표를 진행했다.

성인경 건국대병원 소화기내과 교수 주도의 임상시험은 미란성 위식도역류질환 환자에서 1일 1회 펙수클루의 식전 투여 대비 식후 투여에서의 유효성과 안전성을 평가했다. 펙수클루 투여 후 2주 및 4주 시점까지 점막 결손이 완전히 치유된 환자의 비율을 확인한 결과, 식전 투여군과 식후 투여군 간의 치료 효과에는 유의미한 차이가 없었다. 대웅제약은 펙수클루가 음식의 영향(food-effect)을 받지 않고 동일한 약효를 보여 환자들의 복약 편의성에 도움이 될 것으로 기대된다고 설명했다. 또한, 2주 및 4주 치료율 확인 과정에서 펙수클루의 빠른 약효 및 우수한 치료 효과가 확인됐다고 덧붙였다.

임상결과에 따르면, 약물이상반응 평가에서도 식전 및 식후 투여군에서의 약물이상반응 발생률은 투여군 간 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 중대한 약물이상반응 역시 발생하지 않았다. 결과적으로, 식전 투여군과 식후 투여군에서 특별히 임상적으로 유의해야 할 이상반응이 관찰되지 않음에 따라 펙수클루는 안전하게 투여 가능한 약물로 확인됐다고 밝혔다.

성 교수는 “펙수클루는 P-CAB계열 내 최초로 식전·식후 복용에 상관없이 동일한 치료효과를 확인해 복용편의성에 대한 우수한 강점을 확보했다. 이번 연구에서 2주 및 4주 치료율을 각각 확인해 PPI보다 빠르고 강력하게 위산 분비를 억제할 수 있는 펙수클루의 뛰어난 효과를 입증함으로써 향후 다양한 위산 관련 질환에서도 탁월한 효과를 보여줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

중국에서 진행된 미란성 위식도역류질환 치료 관련 비열등성 무작위 대조군 임상 3상 시험은 유효성 평가 지표인 8주까지의 상부위장관 내시경 검사 상 확인된 점막 결손 치료율을 비교했다. 연구 결과, 펙수클루 투여군은 97.3%(145/149명), 에소메프라졸(40㎎) 투여군은 97.9%(143/146명) 치료율을 확인해 활성대조약인 에소메프라졸과 치료 효과의 차이가 비열등함을 입증했다. 또한, 약물이상반응 등의 안전성 평과 결과도 활성대조약인 에소메프라졸과 유사하였으며(펙수클루: 19.4%, 에소메프라졸: 19.6%), 특별히 예상하지 못한 중대한 이상반응도 발생하지 않아, 안전성을 입증했다고 밝혔다.

중국 임상 3상 시험 결과의 발표자인 씨아오 잉리엔(Y. Xiao) 중산대학교(中山大学, Sun Yat-sen University) 교수는 “PPI와 비교해 하루 만에 약효가 발현된다는 강점과 식전 식후 상관없이 동일한 약효를 보이는 P-CAB 계열의 강점으로 점차적으로 P-CAB이 PPI를 대체하게 될 것이며, 펙수클루가 이러한 흐름을 이끄는 역할을 할 것”이라고 연구에 대한 소회를 밝혔다.

이창재 대웅제약 대표는 “DDW 2023에서 펙수클루의 미란성 위식도역류질환 적응증에 대한 연구 결과를 발표하면서, 전 세계 소화기질환 의료진 및 연구자들 대상으로 펙수클루의 우수성을 알릴 수 있는 계기가 됐다”며 “펙수클루의 후속 적응증 추가를 위해 지속적인 국내외 다양한 임상시험을 계획 및 진행하고 있으며, 펙수클루 약효의 강점을 입증할 수 있는 차별화 데이터를 확보하고 다양한 제형 개발을 통해 펙수클루의 제품력을 강화하는데 역량을 집중할 계획”이라고 밝혔다.