미국 시장 뚫은 K바이오, 본격적인 성장 시작됐다

(이미지투데이)

국내 기업이 개발해 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘은 의약품들이 꾸준히 매출을 확대하고 있다. 신약에는 꿈의 무대인 세계 최대 의약품 시장 미국에서 K블록버스터가 자리 잡을 수 있을지 주목된다.

16일 본지 취재를 종합하면 한미약품과 SK바이오팜, 대웅제약 등 FDA 허가를 획득한 기업들의 제품이 미국 시장에서 조금씩 저변을 넓히고 있다. 바이오신약에서 중추신경계(CNS) 질환, 보툴리눔 톡신까지 종류도 다양하다.

한미약품이 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료제 ‘롤베돈’은 분기 매출 200억 원을 넘어섰다. 스펙트럼은 올해 1분기 실적을 공개하며 롤베돈이 직전 분기보다 54% 성장한 1560만 달러(약 206억 원)의 순매출을 달성했다고 발표했다.

한미약품은 지난해 9월 롤베돈의 FDA 품목허가를 획득하고 4분기 정식 출시했다. 골수억제성 항암화학요법을 받는 암환자의 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 쓰인다.

출시 첫 분기 롤베돈은 1011만 달러(131억 원)의 매출을 냈다. 70곳으로 시작한 구매 거래처는 올해 1분기 172곳으로 145% 증가했다. 올해 4월부터 영구상환 J-코드 ‘J1449’가 적용돼 미국 공공보험 환급대상 의약품 목록에 올라 보다 안정적 처방 환경이 조성되면서 올해 본격적인 성장이 기대된다.

▲SK바이오팜 뇌전증 약 세노바메이트 (사진제공=SK바이오팜)

2019년 FDA 허가를 받은 SK바이오팜의 ‘엑스코프리’는 2020년 5월 출시 이후 12분기 연속 성장을 달성했다. 1분기 미국 매출은 539억 원으로 전년 동기(317억 원)보다 70% 늘었다.

출시 첫해 127억 원으로 시작한 엑스코프리 매출은 2021년 782억 원, 2022년 1692억 원으로 가파르게 성장했다. 올해는 2000억 원을 훌쩍 넘길 것으로 예상된다.

엑스코프리는 SK바이오팜이 물질 발굴부터 글로벌 임상, FDA 허가, 미국 판매에 이르는 전 과정을 직접 진행한다는 점에서 의미가 크다. 직접판매(직판) 체계라 초반 영업·마케팅비용 부담이 있지만, 매출이 늘어나는 대로 수익성이 커지는 구조다.

대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’(미국 제품명 주보)는 이미 회사의 캐시카우로 떠올랐다. 1분기 매출 426억 원 가운데 수출이 364억 원을 차지한다.

파트너사 에볼루스에 따르면 주보의 북미 매출은 출시 첫해 3500만 달러(447억 원)로 시작해 2020년 5583만 달러(714억 원), 2021년 9898만 달러(1256억 원)까지 늘었다. 지난해에는 1억4860만 달러(1840억 원)을 기록했으며, 올해는 1억8000만∼1억9000만 달러(2400억~2500억 원)의 매출을 기대하고 있다.

이런 나보타 매출 확대에 발맞춰 대웅제약은 1000억 원을 투자한 3공장을 건설하기로 했다. 완공하면 연간 최대 1800만 바이알을 생산할 수 있다.