셀리드, 코로나19 오미크론 전용 백신 임상 3상 신청

입력 2023-05-23 14:12

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셀리드는 코로나19 오미크론 변이 전용 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 시험계획서를 23일 식품의약품안전처에 제출했다.

이번 임상은 이미 허가된 코로나19 백신의 마지막 접종 완료 또는 코로나19에 의한 격리해제 후 최소 16주 이상 지난 만 19세 이상 성인 4000명을 대상으로 다국가, 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위배정, 활성대조 설계로 국내외 기관에서 AdCLD-Cov19-1 OMI 추가 접종의 면역원성 및 안전성을 평가할 계획이다.

화이자의 ‘코미나티2주’를 대조약으로 하는 비교임상 시험으로, 대조약은 정부 협조를 통해 확보할 예정이다.

셀리드는 지난 임상 1, 2상 시험에서 AdCLD-CoV19-1 OMI 투여 후 2, 4주 시점의 임상시험 검체 분석 중간 결과 오미크론 특이 중화항체 역가가 큰 폭으로 증가하는 것을 관찰해 개발 성공 가능성을 확인했다. 또한, 자체적으로 축적해온 변이 백신 라이브러리를 활용해 비교적 장기간으로 사용할 수 있고 전세계 모든 지역에서 활용할 수 있는 범용 다가백신 개발에도 속도를 내고 있다. 해당 연구개발 내용을 기반으로 최근 글로벌백신기술선도사업단에서 주관하는 ‘코로나19 범용 다가백신 개발 국책과제’에 선정된 바 있다.

회사 관계자는 “효율적인 IND 신청과 승인을 위한 규제기관과의 사전심사과정이 길어짐으로 인해 목표했던 신청 일정이 지연됐으나 국내외 환자 등록에 전사적인 노력을 기울여 최대한 신속히 임상을 진행해 나가겠다”라고 말했다.