백세스·GC녹십자, 패치형 인플루엔자 백신 임상1상 결과 발표

미국 백세스 테크놀로지스(Vaxess Technologies)가 GC녹십자와 공동 개발하고 있는 패치형 인플루엔자 백신(MIMIX-Flu)의 긍정적인 임상 1상 결과를 발표했다.

‘MIMIX-Flu’는 GC녹십자의 인플루엔자 백신 항원(H1N1)을 백세스의 패치 기반 피하 약물전달 시스템(MIMIX)과 결합한 제품이다.

7일 GC녹십자에 따르면 이번 임상 1상 결과는 작년 12월 발표됐던 중간 결과(57일 데이터)를 포함해, 총 180일 간의 데이터를 기반으로 한다. 연구는 18~39세 사이의 건강한 성인 45명을 대상으로, 위약군 대비 약물의 안전성과 반응성, 내성 및 면역원성 평가로 진행됐다.

발표 결과 우선 면역반응의 경우 MIMIX-Flu 백신 패치는 180일 동안 지속적으로 높은 면역원성뿐만 아니라 교차반응까지도 유도했다. 시험 대상자에서 백신 바이러스주에 대한 항체(HAI, anti-HA IgG) 및 중화항체(microneutralizing) 역가가 강력하게 상승했고, 항체양전율(Seroconversion)과 항체보호율(Seroprotection)도 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인 기준에 부합한 것으로 나타났다.

또한, 임상 1상에 의하면 HAI 항체와 중화항체 역가 사이에 강한 상관관계를 확인했고, 이는 두 용량(7.5μg/15μg)에서 모두 연구 종료 시(180일)까지 확인할 수 있었다. 이와 함께 백신 바이러스주(A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019)와 하위 계통이 다른 바이러스주(A/Victoria/2570/2019)에서도 교차 면역 반응을 확인했다.

안전성의 경우 백신 접종 후 7일 이내 발생하는 국소 및 전신에서 나타나는 반응은 위약군 그룹과 유사했고, 통증 및 타박상, 압통 등이 보고되지 않았다. 전신 반응으로는 경미한 두통과 피로로 제한됐다.

벡세스에 따르면 두 용량 수준에서 바이러스 역가가 크게 다르지 않았으며, 이는 적은 용량으로도 기존 용량 대비 면역원성에 차이가 없음을 나타낸다. 린다 터시(Lynda Tussey) 백세스 최고개발책임자는 “이번 결과에서 가장 주목할 점 중 하나는 자사의 패치가 변종 바이러스로부터의 보호 잠재력을 보인 것”이라며 “이는 기존 주사기를 통해 백신을 투여하는 것보다 훨씬 편안하게 패치형 백신으로 인플루엔자 백신의 효과를 향상시킬 수 있다는 것을 의미한다”고 평가했다.

‘MIMIX-Flu’는 패치에 백신 약물을 천천히 흘려 보낼 수 있는 미세 바늘을 부착해 약물 전달 속도와 시간을 알맞게 조절할 수 있다. 별도 냉장 유통할 필요 없이 배송이 가능하다.