GC녹십자 “혈액제제 ‘GC5107B’, 美FDA 허가심사 시작”

입력 2023-07-31 10:41

(사진제공=GC녹십자)

GC녹십자는 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 들어갔다고 31일 밝혔다.

FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 GC5107B의 최종 허가 여부를 결정한다.

GC5107B는 선천성 면역결핍증에 사용된다. GC녹십자는 코로나19 상황으로 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사(Pre-License Inspection)’를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 14일 BLA를 재제출했다.

회사 측은 예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 미국 시장에 제품을 출시할 예정이다. 허가 이후 ‘알리글로(Alyglo)’ 브랜드로 사업화를 진행한다.

미국 면역글로불린 시장은 약 13조 원(104억 달러) 규모에 달한다. 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다.