코로나 확진자 날로 느는데…국산 먹는 약 허가 ‘요지부동’

▲서울 한 보건소 선별진료소에서 시민들이 PCR 검사를 받기 위해 문진표를 작성하고 있다. (연합뉴스)

개인 방역이 느슨해지는 여름철을 맞아 코로나19 확진자가 점점 늘고 있다. 감염에 대한 우려가 다시 커지면서 국산 경구용 치료제(먹는 약)가 필요하단 목소리가 커지고 있지만, 허가는 감감무소식이다.

8일 방역당국에 따르면 이달 1일부터 7일까지 일주일간 일평균 코로나19 신규 확진자는 5만388명으로 집계됐다. 4만5000명대였던 직전 주보다 10% 이상 늘어난 규모로, 6주 연속 증가 추세다. 특히 지난 2일에는 일일 확진자 6만4155명으로 올해 1월 10일 이후 약 7개월 만에 다시 6만 명대를 기록했다.

방역당국은 코로나19의 감염병 등급을 인플루엔자(독감)과 같은 4급으로 완화하고 코로나19 위기단계 조정 로드맵 2단계를 시행할 예정이었지만, 재유행이 이어지면서 9일 예정이던 감염병 등급 전환 계획 발표를 미뤘다. 로드맵 2단계는 병원급 이상 의료기관과 입소형 감염취약시설 등 일부에 남아있던 실내마스크 착용 의무를 권고로 전환하고 마스크 관련 착용 의무를 완전히 해제하는 내용이다.

▲ 7일 오전 서울 용산구보건소에 마련된 선별진료소를 찾은 시민이 검사를 받고 있다. (연합뉴스)

이런 상황에 치료제에 관한 관심 역시 높아졌다. 현재 국내에서 쓰이는 코로나19 경구용 치료제는 화이자의 ‘팍스로비드’와 머크의 ‘라게브리오’ 2종이다. 이들 제품의 재고량은 지난달 23일 기준 각각 34만 개, 10만3000개다.

팍스로비드의 경우 지난달 14일 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가까지 획득했다. 그러나 국내 제약사가 신청한 경구용 치료제의 허가는 수개월이 지나도록 이뤄지지 않은 채다.

일동제약은 올해 1월 3일 식약처에 ‘조코바’(엔시트렐비르푸마르산)의 품목허가를 신청했다. 이 약은 1일 1회 5일간 복용하는 항바이러스제로, 1일 2회 복용하는 기존 치료제보다 편의성이 뛰어나다. 임상 2/3상에서 코로나19 환자의 주요 증상을 개선하고, 체내 바이러스를 감소시키는 것을 확인했다.

조코바는 지난해 11월 일본에서 긴급승인을 받아 사용되고 있다. 일본 정부가 조코바 200만 명분을 사들이면서 개발사인 시오노기제약은 1000억 엔의 매출을 올렸다. 반면 식약처는 8개월째 조코바의 품목허가 심사를 진행 중이다.

식약처 허가총괄담당 관계자는 “일동제약이 제출한 서류를 검토하고 있다”라면서 “안전하고 효과 있는 약을 공급하기 위해 꼼꼼히 심사하고 있다”라고 말했다.

현대바이오사이언스는 항바이러스제 ‘제프티’의 임상 2상 결과를 바탕으로 긴급사용승인을 추진 중이다. 긴급사용승인은 질병관리청의 요청으로 이뤄지는데, 질병청이 아직 식약처에 이를 요청한 바는 없다.

임상 2상에서 제프티는 코로나19 증상 개선 시간을 위약군 대비 4일 단축했다. 주성분인 니클로사마이드는 이미 구충제로 널리 쓰이는 성분이란 점에서 안전성이 검증됐다는 것이 회사 측의 주장이다.