[BioS]큐라클, ‘EDB’ 고용량 1b상 “국내 IND 신청”

큐라클(Curacle)은 29일 국내 식품의약품안전처에 ‘CU06-1004’의 임상1b상에 대한 임상시험계획(IND)을 제출했다고 공시했다.

공시에 따르면 큐라클은 건강한 코카시안 성인을 대상으로 CU06-1004 캡슐을 반복투여해 안전성, 내약성, 약동학적 특성 등을 평가한다. 임상시험 실시기관은 서울대병원으로, 24명을 모집해 임상을 진행할 계획이다. 임상의 1차종결점은 안전성과 내약성, 2차종결점은 CU06-1004의 혈중 약물 대사체 및 약동학적 특성 등이다.

큐라클은 CU06-1004를 600mg, 900mg, 1200mg 등 고용량으로 투여해 안전성 범위를 확인할 계획이다. 큐라클은 이전에 300mg 용량까지 안전성을 확인한 바 있다. 이를 통해 큐라클은 CU06-1004외에도 ‘CU104’의 궤양성대장염 임상2b상과 ‘CU106’ 면역항암제 병용요법 임상2a상 등 후속임상에서 투여용량을 결정하는데 도움이 될 것이라고 설명했다. CU104와 CU106은 CU06-1004의 적응증 확장 프로젝트다.

CU06-1004는 저분자화합물로 VEGF, Ang-2, IL-1b, MCP-1, Histamine, Thrombin 등 다양한 내피활성 인자를 타깃하는 다중작용 혈관내피기능장애 차단제(endothelial dysfunction blocker, EDB) 후보물질이다.

큐라클 관계자는 “미국 임상2a상을 진행 중인 CU06-1004은 CU104, CU106와 동일한 물질로 이번 임상1b상을 통해 안전용량 범위를 넓게 확보하게 되면, 고령환자가 많은 망막질환 시장에서 의료진과 환자에게 유용하게 쓰일 것으로 기대된다”며 “현재 임상단계에 있는 신약 후보물질인 CU104, CU106 등에서도 최대 안전용량 범위를 넓힐 수 있을 것으로 판단돼 고용량 임상1b상을 준비하게 됐다”고 말했다.

한편 큐라클의 CU06-1004는 당뇨병성 황반부종(DME) 임상2a상을 진행 중이다. 궤양성대장염 후보물질인 CU104는 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2a상에 대한 IND를 승인받았다. 큐라클은 현재 유럽 3개국에 CU104의 IND를 제출했으며, 향후 국내에서도 임상을 시작할 예정이다.