대웅제약, 허셉틴 바이오시밀러 허가 자진 취소…“신약개발 이어 갈 것”

▲대웅제약 본사 전경 (사진제공=대웅제약)

대웅제약이 HER2 양성 전이성 유방암 치료제 ‘허셉틴(성분명 트라스트주맙) 바이오시밀러 시장에서 자진 철수했다. 대웅제약은 국산 신약 34호 ’펙수클루‘, 국산 신약 36호 ’엔블로‘를 허가받았던 만큼 보장된 신약 개발 능력을 토대로 공격적인 투자를 지속할 계획이라고 밝혔다.

6일 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 이달 4일 허셉틴의 바이오시밀러 ’오기브리(Ogivri)’의 국내 품목허가를 자진 취하했다. 2020년 8월 26일 식약처 품목허가를 받은 지 3년 만이다.

로슈의 ‘허셉틴’에 대한 특허가 2016년 풀리면서 다수의 바이오시밀러 제품이 등장했다. 오기브리는 미국 제약사 밀란(Mylan N.V)과 인도의 바이오콘(Biocon)이 공동 개발한 허셉틴의 바이오시밀러로, 허셉틴 바이오시밀러 중 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다.

국내에서는 셀트리온의 ‘허쥬마’, 삼성바이오에피스의 ‘삼페넷’에 이어 3번째로 허가받은 허셉틴 바이오시밀러다.

2020년 8월 알보젠코리아가 국내에 도입했고 2021년 대웅제약이 오기브리의 국내 독점권을 넘겨받는 라이센스 계약을 체결했다. 하지만 대웅제약은 오기브리가 급여를 받고 출시까진 했으나 실제로 판매한 적 없다고 밝혔다. 이러한 이유로 오기브리 품목허가 취소로 인한 손실은 없다고 설명했다.

대웅제약 관계자는 “원래 개발사로부터 글로벌 판매 전략이 변경됐다고 전달받아 한국의 품목허가를 취소하게 된 것”이라며 “대웅제약의 사업 전략 변화는 없다”고 말했다.

이어 이 관계자는 “최근 정부에서 한국의 수출을 이끌 미래 먹거리 산업으로 바이오헬스를 지목한 가운데, 대웅제약은 공격적인 투자를 통해 연구역량을 세계적인 수준으로 끌어올릴 것”이라며 “앞으로도 연구개발(R&D) 분야에 투자를 아끼지 않고 신약 개발에 대한 의지를 보여나갈 것”이라고 강조했다.

대웅제약은 그간 적극적으로 R&D 분야에 뛰어든 결과 이례적으로 2년 연속 신약 개발에 성공했다. 2021년 위식도역류질환 치료 신약 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)’에 이어 2022년 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로(성분명 이나보글리플로진)’을 국산 신약으로 허가받았다.

펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로 개발에 성공한 순수 국산 34호 신약이다. 지난해 7월 출시했고, 발매 11개월 만에 누적 처방액 300억 원을 기록할 만큼 시장 반응도 좋다. 대웅제약은 연내 1000억 원 수준의 매출 달성을 목표로 하고 있다.

엔블로는 올해 5월 국내에 정식 출시됐다. 인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남, 사우디아라비아 등에 품목허가신청을 마쳤다. 대웅제약은 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국 진출을 통해 글로벌 블록버스터 신약으로 성장시킬 계획이다.

최근에는 특발성 폐섬유증 치료제 연구를 진행하고 있다. 특발성 폐섬유증은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능을 상실하는 난치병이다. 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않은 치명적 질환이지만, 현재 허가받은 치료제들은 부작용이 심해 새로운 치료제 개발이 절실하다.

대웅제약이 자체 개발 중인 ‘베르시포로신(Bersiporocin)’은 지난해 FDA 희귀의약품 지정에 이어 국내 최초로 FDA 패스트트랙 품목으로 지정됐다. 올해 1월 영국 씨에스파마슈티컬스(CS Pharmaceuticals)와 베르시포로신의 중화권 기술수출 계약을 4130억 원 규모로 체결하며, 글로벌시장 진출 포석도 다진 상황이다.

올해 5월에는 베르시포로신의 효능과 안전성을 동시에 설명할 수 있는 분자 기전 규명 연구가 국제 학술지인 ‘유럽분자생물학회 분자의학’(European Molecular Biology Organization Molecular Medicine)에 등재되기도 했다.