클래시스, 고강도집속초음파 장비 ‘사이저’ 미국 FDA 승인

입력 2023-11-09 14:26

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(사진=클래시스)

클래시스는 미국 FDA로부터 미용 의료기기 '사이저(SCIZER)'에 대해 승인을 획득했다고 9일 밝혔다. 클래시스가 FDA에 제품 허가를 받은 건 이번이 회사 창립 후 첫 번째 사례다.

회사의 HIFU(하이푸, 고강도집속초음파) 기술과 품질 그리고 인허가 역량을 미국 시장에서도 인정받았다는 의의가 있다.

사이저는 HIFU(하이푸, 고강도집속초음파)를 이용하여 복부 둘레 감소에 도움을 주는 의료기기다. 국내 식약처로부터 ‘BMI 지수 30kg/m2이하이고 복부지방 두께가 2.5cm 이상인 사람에게 시술했을 때 복부 둘레 평균 2cm 내외 감소에 도움을 주는 의료기기’로 정식허가를 득한 바 있다.

클래시스는 HIFU 및 RF(Radio Frequency), Cooling 등 다양한 기술의 제품을 전세계 70여개국에 판매할 수 있도록 국가별 허가제도에 대응하는 자체 프로세스를 구축하고 있다.

또 작년부터 10개 본부에 전문성을 갖춘 경영진을 신규로 선임하여 향후 고성장을 이어가기 위한 기반을 마련해 온 가운데, 인허가 역량 또한 신규 본부장(임원)의 합류와 함께 이뤄낸 성과 중 하나라는 설명이다.

회사관계자는 "클래시스가 단독으로 첫 FDA 품목 허가를 획득했다는 점에 의미가 있다"라면서 "HIFU 장비의 FDA 승인 경험을 바탕으로 향후 주력제품인 슈링크(Ultraformer) 계열 허가도 계획대로 순항할 수 있을 거라는 기대가 크다. 인허가 제품이 늘어날수록 판매할 수 있는 제품의 라인업이 확대되며 클래시스의 브랜드 가치도 상승할 것"이라고 자신감을 전했다.