“국내 체외진단기업, 감염병 넘어 암·만성질환 제품화 힘써야”

▲30일 오후 서울 여의도 CCMM빌딩에서 열린 체외진단의료기기 역량 강화 세미나에서 한국기계전기전자시험연구원의 노미숙 책임연구원이 발표하고 있다. (유혜은 기자 euna@)

팬데믹을 겪으며 성장한 국내 체외진단의료기기 산업의 경쟁력을 강화하기 위해서는 암과 만성질환 등 수요가 큰 분야의 제품을 적극적으로 개발해야 한다는 의견이 제시됐다.

한국체외진단의료기기협회는 30일 오후 서울 여의도 CCMM빌딩에서 체외진단의료기기 역량 강화 세미나를 열었다.

이날 ‘체외진단의료기기 글로벌 시장 현황’을 주제로 발표한 한국기계전기전자시험연구원의 노미숙 박사는 “국내 기업들은 감염병 외에도 암이나 만성질환에 대한 제품화가 필요하다”라고 말했다.

글로벌 체외진단의료기기 시장은 2019년 약 99조9000억 원에서 코로나19 팬데믹을 겪으며 2023년 145조6180억 원으로 약 45.8% 확대됐다. 특히 632조8550억 원 규모의 전체 의료기기 시장에서 체외진단의료기기가 약 22%를 차지, 중요한 분야로 떠올랐다.

국가별로 살펴보면 미국이 지난해 기준 2249억800만 달러의 최대 시장을 형성하고, 독일과 중국, 일본, 프랑스가 뒤를 잇는다. 우리나라는 2017년 59억5200만 달러에서 2022년 91억800만 달러 규모로 성장했지만, 세계 시장에서 9위, 비중은 1.9%로 아직 미미한 수준이다.

노 박사는 “해외 시장을 살펴보면 쉽고 간편하고 저렴한 제품이 대세다. 분자진단도 현장검사(POCT) 제품이 많이 늘었다”라면서 “장비도 펜데믹 상황에는 호흡기 감염에 집중되다가 지금은 만성질환 쪽으로 변화하고 있다”라고 말했다.

이어 그는 “2차 감염이 발생할 수 있는 환경에 노출되지 않도록 샘플 수집부터 폐기까지 모두 자동화될 수 있게 개발하는 회사가 늘고 있으며, 분석기도 다양한 타깃과 질병으로 발전하고 있다”라면서 “우리도 시약 개발만 할 게 아니라 시스템적 솔루션 개발이 필요하다”라고 강조했다.

▲정점규 한국체외진단기기협회 초대 회장이 한국체외진단의료기기협회 통합총회에서 인사말을 하고 있다. (유혜은 기자 euna@)

국내 체외진단의료기기 업체는 2020년 569개소에서 2022년 835개소로 팬데믹을 거치며 2년 새 266곳 증가했다.

정호상 식품의약품안전처 체외진단기기과장은 “신생업체는 기술 개발 경험이 일천해서 제품 개발에 어려움을 겪는다. 신생업체나 새로운 질환군, 만성질환을 중심으로 제품 개발을 돕고 있다”라면서 “임상적 성능시험 전반에 대한 기술지원 필요성이 커짐에 따라 업계 지원을 위한 가이드라인을 개발해서 올 연말과 내년까지 배포할 것”이라고 말했다.

이날 한국바이오협회 산하 체외진단기업협의회와 한국체외진단의료기기협회는 국내 체외진단산업의 발전을 위해 통합협회로 새롭게 출범했다. 통합협회는 앞으로 협력 운영체계를 마련하고 구심점 역할을 수행해 체외진단기업들의 성장 지원을 위한 협력을 강화할 방침이다.