시지바이오 ‘골대체제’, 미국 FDA 혁신의료기기 지정

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 인간 유전자 재조합 골형성 촉진 단백질 2(rhBMP-2)를 탑재한 차세대 골대체재 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정됐다고 2일 밝혔다. 국내 기업이 개발한 인체 삽입용 의료기기로는 최초다.

FDA의 혁신의료기기 지정 제도는 지난해 9월 생명을 위협하거나 평생 장애를 남길 수 있는 질병에 대한 국민의 의료 불균형 해소를 위해 만들어졌다.

혁신의료기기로 지정된 의료기기는 품목허가 신청 과정에서 FDA의 우선 지원을 받아 허가를 빠르게 획득해 타제품보다 미국 시장에 빠르게 진출할 수 있다는 장점이 있다.

북미 골대체재 시장은 글로벌 골대체재 시장 중 가장 높은 비중을 차지한다. 글로벌 시장 조사 업체 포춘 비즈니스 인사이트(Fortune business insights)에 따르면 골대체재의 세계 시장 규모는 2022년 37억8000만 달러(약 4조 9000억 원)에서 2029년 57억 1000만 달러(약 7조 4200억 원)으로 연평균 6.1%의 성장이 예측된다. 이 중 북미 시장이 약 15억 3000만 달러(약 2조 원) 규모다.

노보시스 퍼티는 현재 시판 중인 ‘노보시스(NOVOSIS) 정형’에 첨단 서방형 제형 기술(SLOREL™)을 적용한 차세대 제품이다. 성형성과 골전도 특성이 우수한 세라믹 소재 기반의 합성 지지체에 골형성 단백질(rhBMP-2)을 탑재했다.

rhBMP-2는 골재생을 유도하는 골형성 단백질로, 뼈가 손상됐을 때 인체 내 줄기세포를 골세포로 분화시켜 새로운 뼈 생성을 돕는다. 지지체는 하이드록시아파타이트(Hydroxyapatite, HA) 성분의 세라믹 소재로, 콜라겐 스펀지 소재의 지지체와 달리 rhBMP-2가 단기에 빠르게 방출되지 않도록 조절할 수 있다.

노보시스는 현재 미국 현지 확증 임상 진행을 위한 비임상을 완료했으며, 최적의 용량을 확인하기 위한 소규모의 사전 임상시험을 진행 중이다. 올해 상반기 내로 미국 확증 임상시험을 신청할 계획이다.

한주미 시지바이오 미국개발센터장은 “이번 노보시스 퍼티의 혁신의료기기 지정을 통해 허가 당국이 시지바이오 제품 개발을 우선적으로 지원할 수 있다는 방향성이 확인된 만큼, 제품의 미국 임상시험을 가속화하고 노보시스 퍼티의 유효성과 안전성을 입증하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.