[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 外

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다. 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억 4800만 달러(약 3조 7024억 원)를 기록했다.

루닛은 미국 테네시주 녹스빌의 유방 전문 의료기관 ‘모자이크 브레스트 이미징(MBI)’과 유방암 검진 인공지능(AI) 솔루션 루닛 인사이트 DBT 및 루닛 인사이트 MMG 등 2개 제품에 대한 공급 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약을 통해 MBI에 향후 1년간 루닛 인사이트 DBT 및 루닛 인사이트 MMG를 공급한다.

지난해 12월 루닛은 미국 내 2000곳 이상 의료기관에 유방암 특화 AI 솔루션을 공급하는 ‘볼파라 헬스 테크놀로지’를 인수하면서 세계 최대 의료시장인 미국에 진출하게 됐다. 볼파라의 폭넓은 영업 네트워크에 다양한 제품을 추가해 미국 매출을 끌어올릴 방침이다.

▲루닛 인사이트 DBT. (사진제공=루닛)

SK바이오팜은 4분기 매출 1268억 원, 영업이익 152억 원을 달성했다고 1월 29일 공시했다. 전년동기 대비 매출은 101.9% 증가하고, 영업이익은 흑자전환했다.

이에 따라 올해 실적은 매출 3549억 원, 영업손실 371억 원으로 집계됐다. SK라이프사이언스랩스(SK Life Science Labs) 인수에 따른 비용 증가에도 ‘세노바메이트’ 매출 증가와 비용 효율화를 통해 외형은 44.2% 커지고, 영업손실 규모는 940억 원 개선했다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC)로부터 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 ‘BBT-877’의 2상 임상시험을 지속하도록 권고받았다. BBT-877은 신규 표적 단백질인 오토택신을 선택적으로 저해하는 계열 내 최초 신약 후보물질이다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 글로벌 10위권 빅파마 5곳과 BBT-877의 글로벌 기술이전을 위한 사업개발 회의를 진행했다. 후속 미팅을 통해 이번 IDMC의 임상 지속 권고 소식을 전하며 기술이전 협상에 박차를 가할 계획이다.

약물설계 전문기업 보로노이의 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘VRN11’이 한국에 이어 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 삼성서울병원을 비롯한 4개 대형병원에서 환자 투약을 시작하며, 대만에서도 2개 대형병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상을 진행한다. 하반기 미국 식품의약국(FDA) IND를 진행해 1b 임상부터는 미국 병원도 참여시킬 계획이다.

VRN11은 전임상 시험에서 EGFR(상피세포성장인자수용체) C797S 돌연변이뿐만 아니라 L858R, Del19 등 원발암, 희귀돌연변이를 포함한 다양한 EGFR 변이에 대해 높은 활성을 가지며, 100%에 이르는 뇌투과도로 뇌전이 환자에서 뛰어난 약효가 기대되는 약물이다.

알테오젠은 자회사인 세레스에프엔디와 엘에스메디텍이 합병했다고 1일 밝혔다. 합병법인의 상호는 ‘알테오젠 헬스케어’다. 기존 자회사별 영업 마케팅 조직을 재편, 보강해 알테오젠 상업화 제품의 국내외 비즈니스를 통합 담당할 예정이다.

회사 관계자는 “국내 의약 영업과 알테오젠의 해외 파트너들과의 공동 연구 개발의 사업적 이질성이 있어 국내 의약 영업을 독자 법인 형태로 운영하는 것이 바람직하다고 판단해 알테오젠 헬스케어를 설립하게 됐다”고 설명했다.

삼성바이오에피스와 삼일제약은 안과질환 치료제 SB15(성분명 애플리버셉트)의 국내 판매를 위한 마케팅 파트너십 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 양 사는 앞서 루센티스 바이오시밀러 ‘아멜리부’의 마케팅 파트너십 계약을 체결하고 지난해 1월부터 국내 시장에서 판매 중이다.

SB15는 미국 리제네론이 개발한 아일리아의 바이오시밀러다. 아일리아는 혈관내피생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 황반변성 등의 안과질환 치료제로, 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조 원(96억 4740만 달러)에 달한다.

진단 및 백신 개발 전문 기업 디엑스앤브이엑스(DXVX)는 한미약품그룹 계열사 코리(COREE)와 준비한 디지털 헬스케어 사업 중 하나인 ‘비대면 진료 서비스’ 사업을 본격적으로 추진한다고 1일 밝혔다. 병원 및 의약품 정보를 기반으로 검증된 의료 데이터를 제공할 예정이다.

또한, 재외국민과 해외 의료관광객을 수용할 수 있는 글로벌 서비스로 확장할 방침이다. 특히 코리그룹을 통해 중국 재외국민 대상 서비스를 개발해 해외시장을 공략하고 비대면 진료 서비스와 의료 데이터 사업을 동시에 추진한다.

동아에스티의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비만치료제로 개발 중인 ‘DA-1726’의 임상 1상을 승인받았다고 2일 밝혔다. 이에 따라 올해 상반기 임상을 개시해 2025년 상반기에 종료할 계획이다.

DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤(Glucagon) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.

헬릭스미스는 중국 파트너사 노스랜드 바이오텍(Northland Biotech)이 중증하지허혈(CLI)을 대상으로 엔젠시스(VM202, 중국명 NL003)를 사용해 실시한 궤양 완치 목적의 임상시험 3상에서 주평가지표를 달성했다고 2일 밝혔다. 노스랜드 측이 발표한 결과에 따르면 1차 평가지표인 궤양 완치율이 위약 대조군보다 유의하게 우수했고(p<0.0001), 안전성도 양호했으며 심각한 이상반응은 발견되지 않았다.

노스랜드는 2025년 엔젠시스의 중국 현지 상업화를 위해 베이징 외곽에 총 1만2000평의 생산 설비를 구축하고 있으며, 이 중 엔젠시스 생산 전용 시설은 3900평이다. 이는 연간 10만 명의 CLI 환자들에게 엔젠시스를 투약할 수 있는 규모다. 노스랜드가 엔젠시스를 중국에 시판할 시 헬릭스미스는 일정 기간 로열티를 받는다.