[신간] 임상시험과 임상개발 업무가 궁금한 모든 이에게 ‘초심자를 위한 임상시험 A to Z’

▲책 '초심자를 위한 임상시험 A to Z’ 표지 (바이오스펙테이터 제공)

‘초심자를 위한 임상시험 A to Z’의 ‘1부 키워드로 알아보는 임상시험, 임상개발’에서는 임상시험과 임상개발 업계에서 쓰고 있는 주요 키워드 55개를 설명하고, 개념을 정확하게 이해할 수 있도록 154개 전문용어를 정리했다. 예를 들어 ‘기전’이나 ‘메커니즘’이라는 모호했던 개념 대신 ‘Mode Of Action’이라는 정확한 용어와 개념을 이 책으로 알 수 있다.

‘2부 단계별로 알아보는 임상시험, 임상개발’에서는 임상시험, 임상개발 업무의 전체 구조를 다루고 있다. 그리고 전체 구조를 한눈에 보여주기 위해 겉표지 안쪽에 커다란 표를 그렸다. 표에는 임상시험을 준비, 진행, 종료 단계로 나누어 정리했고, 다양한 임상시험 업무 담당자들이 각각 어떤 일을 준비하고 진행하는지도 보여준다. 임상시험의 시작 단계부터 마무리 단계까지 진행되는 업무를 시간 순서대로 그린 지도(map)다.

3부에서 임상시험, 임상개발 분야 현장에서 어떤 직무들이 어떤 일을 해나가고 있는지 구체적으로 설명한다. 독자는 ‘3부 1장 Clinical Research Associate (CRA)’에서 구체적인 CRA의 업무 루틴과, CRA가 업무 현장에서 맞닥뜨리는 실제 상황을 더 자세하게 파악할 수 있다.

한편 임상시험 과정에서 CRA 업무만 진행되는 것이 아니다. 크게는 허가(Regulatroy Affairs) 업무, 품질보증(Quality Assurance) 업무, 통계(Biostatistics) 업무, 약물감시(Pharmacovigilance) 업무, 메디컬 라이팅(Medical Writing) 업무가 함께 돌아간다.

저자의 설명을 따라서 임상시험 준비 단계와 진행 단계를 살펴보자. 먼저 메디컬 라이터(Medical Writer, MW)가 임상시험 계획서(Protocol)를 작성한다. 임상시험 계획서가 완성되면 허가 담당자(Regulatory Associate, 이하 RA)는 임상시험 계획 승인(Invetigational New Drug, IND) 서류를 준비한다. RA가 식품의약품안전처나 미국 FDA(Food and Drug Administration)와 같은 규제기관에 서류를 제출하며, 임상시험이 승인되기까지 기관과의 커뮤니케이션을 책임진다.

규제기관에서 임상시험을 허가하면 CRA가 임상시험 운영을 시작하는데, CRA가 임상시험을 모니터링하는 동안에 임상시험 품질보증 담당자(Quality Assurance Associate, 이하 QAA)는 임상시험과 임상시험 실시 기관을 따로 점검하고, 통계 담당자(Biostatistician, 이하 STAT)는 임상시험에 대한 적절한 통계 방법을 디자인하며, 약물감시 담당자(Pharmacovigilane Associate, PVA)가 임상시험용 의약품에 대한 안전성을 계속 추적하고 관찰한다. 그러나 이 또한 일부일 뿐이다. 저자는 ‘3부 직무별로 알아보는 임상시험, 임상개발’에서 CRA에 더해 잘 알려져 있지 않았던 RA, QAA, STAT, PVA, MW의 5개 임상시험 직무를 자세히 풀어서 설명했다.

여기에 더해 저자는 각 업무 부서의 현장 실무 경험이 있는 이들의 경험담을 인터뷰해 책에 담았다. 생화학과 통계학을 전공한 석사 출신 STAT 실무자는 STAT 직무를 시작하게 된 자신만의 경험을 들려준다. 그리고 그 과정에서 얻게 된 정보를 공유한다. 업무 역량을 강화하고 전문성을 기르는 데 도움을 얻었던 책과 교육 코스를 구체적으로 알려주고 있다.

200페이지 남짓의 작은 책으로 한국의 임상시험, 임상개발 업계의 수요와 공급, 사람과 산업 사이에서 벌어지는 미스 매칭 문제를 모두 해결할 수는 없다. 다만 이와 같은 시도가 계속 이어지면서 변화가 일어나기를 바라는 마음으로, 한국의 임상시험과 임상개발 산업은 한층 업그레이드될 것을 기대하며 저자는 책을 마무리한다.

◇ 초심자를 위한 임상시험 A to Z

서경희 지음 | 바이오스펙테이터 펴냄 | 200쪽 | 16,000원