오유경 식약처장 “국내 기업, 글로벌 시장 진출하는 데 디딤돌 될 것”

▲오유경 식품의약품안전처 처장이 20일 열린 ‘식의약 미래 비전 국민 동행 소통 마당’에서 발언하고 있다. (노상우 기자 nswreal@)

식품의약품안전처가 식의약 수출길을 열기 위해 규제 외교를 바탕으로 규제기관 간 협력을 주도해 수출 지원을 강화하겠다고 20일 밝혔다.

식약처는 이날 한국경제인협회 콘퍼런스센터에서 ‘식의약 미래 비전 국민 동행 소통 마당’ 행사를 통해 GPS(Global leader, Partner, Supporter) 정책을 성공적으로 추진하겠다는 의지를 대내외에 피력했다.

이날 소통 마당에는 오유경 식약처장과 관련 업계, 협회, 통상 전문가 등 70여 명이 참석했으며, ‘협력’을 주제로 식약처가 추진하는 글로벌 협력 및 수출 지원 정책을 공유하고 다양한 의견을 청취했다.

간담회 1부 ‘국민과의 약속’에서는 우영택 식약처 기획조정관이 식약처의 글로벌 협력 및 수출 지원 정책을 소개했다. 오 기획조정관은 “‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’을 만들기 위해 과학·현장·협력(Science, On-site, Partnership, SOP)을 강화할 것”이라며 “지난 5년간 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 수출 추이를 살펴보면 최소 10~30%의 성장률을 보였다. 그런데 2022년 주춤하거나 성장세가 다소 낮아지는 경향이 있었다. 식약처가 더욱 성장할 수 있게 지원하겠다”고 말했다.

식약처가 기업 담당자 150명을 대상으로 실시한 수출 관련 애로사항에 대한 설문조사 결과, 수출 업무 중 가장 큰 어려움으로 ‘규제 장벽’이 1위로 지목됐다. 또 수출지원정책으로는 ‘해외 규제기관과의 협력 강화가 필요하다’는 답변이 많았다.

오 기획조정관은 “기업의 애로사항을 해소하고 글로벌 수출길을 열기 위해 3대 GPS 전략을 마련했다. 국제기구 등과의 협력으로 우리나라 기준이 세계 기준이 될 수 있도록 정책적 역량을 높이고, 글로벌 파트너십 확대를 통해 규제 협력을 강화하겠다. 기업의 애로사항을 해소하기 위해 최선을 다하겠다”고 강조했다.

▲오유경 식품의약품안전처 처장이 20일 열린 ‘식의약 미래 비전 국민 동행 소통 마당’에서 발언하고 있다. (노상우 기자 nswreal@)

2부 국민과의 대화에서는 평소 수출 과정에서 어려웠던 점이나 정부에 바라는 점을 식약처가 답변하는 시간을 가졌다. 김도영 대웅제약 글로벌사업본부 센터장은 여러 나라와의 우수의약품제조관리기준(GMP) 상호인정협정이 이뤄졌으면 바란다고 밝혔다. GMP 상호인정협정은 GMP 실사 결과를 신뢰해 상대국 제조소에 대해 GMP 실사 없이 적합하다고 인정하는 것이다.

김 센터장은 “한국 의약품의 품질 우수성, 해외 경쟁력 확보를 위해 GMP 상호인정협정이 확장되길 바란다”며 “국산 34호 신약 ‘펙수클루’의 멕시코 허가 당시 GMP 실사 면제로 예상보다 기간을 단축해 허가받을 수 있었다. 브라질과 사우디아라비아, 러시아 등에서도 GMP 상호인정협정을 받게 된다면 해당 국가뿐만 아니라 주변국 수출도 늘어나고 국내 의약품의 진입장벽도 낮아지게 된다. 한국의약품 수출에 도움될 수 있는 환경을 마련해주길 바란다”고 당부했다.

김상봉 식약처 의약품안전국장은 “각 국가가 자국민의 건강권을 보호하기 위해 예민하고 보수적으로 받아들이는 부분”이라면서 “의약품 GMP는 국가 신임도가 굉장히 중요하다. 국가 신임도 제고를 위해 노력하고 있으며 최근 세계 최초 세계보건기구 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA)에 등재되기도 했다. 2018년 스위스와 GMP 상호인정 협정을 사실상 체결했고, 싱가포르와도 결실을 볼 것으로 보인다. 국제 관계가 있는 나라 대다수는 GMP 상호 인정협정 의제가 올라가 있다. 조만간 좋은 소식을 전해드릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 답했다.

김수미 제일약품 글로벌사업본부 상무는 “원료의약품을 수출하는 데 있어 대한민국 약전이 국제적으로 통용되지 않아 별도의 자료 요청 등으로 수출에 애로를 느낀다”며 “이른 시일 내 약전이 개정돼 우리나라 약전의 우수성을 해외에 널리 알려 국제적으로 통용될 수 있는 약전이 되길 바란다”고 조언했다.

김 국장은 “대한민국 약전이 국제에서 인정받을 수 있도록 최선을 다하고 있다. 의약품국제약전인증협의체(PDG) 가입을 추진 중이다. 국제적으로 대한민국 약전이 공인받을 수 있도록 노력하겠다”고 했다.

의료기기 수출을 위해 국내 인허가 가이드라인이 국제기관에 반영됐으면 하는 바람도 나왔다. 이지은 웨이센 이사는 “한국에서 의료기기 인허가를 획득 후, 해외에서 소개되면서 기술 우수성에 대해 인정받고 있다. 해외에서 한국의 인허가 제도 규제에 관해 관심을 많이 갖고 주목하는 게 체감된다”면서도 “좋은 기술을 만들어 수출하려고 해도 현지에서 인허가를 받거나 준비하는 데 있어 많은 시간과 비용이 소요돼 어려움을 겪고 있다. 한국의 좋은 제도나 규제가 국제기관에 반영될 수 있도록 협력을 강화해달라”고 제안했다.

이남희 식약처 의료기기안전국장은 “국내 의료기기 산업은 전체 제품의 60%를 수출할 만큼 수출이 중요한 산업”이라며 “국제회의에서 적극적으로 참여하고 국가와 국가 간 협력을 강화해 우리의 인허가 가이드라인이 세계 기준이 될 수 있도록 하겠다”고 화답했다.

오유경 식약처장은 “업계에서 글로벌 시장에 진출하는 데 식약처가 디딤돌이 되겠다. 식약처는 다른 나라의 규제기관과의 밀접하고 긴밀한 외교를 통해 규제 장벽을 표준화하고, 불합리한 규제장벽을 해소하고자 한다”면서 “국제규제기관 협의체에서 주도적으로 활동하고, 국제 협의체에서 우리의 기준을 글로벌 스탠다드로 만들어 나가겠다. 식약처는 앞으로도 국민께서 식의약 제품을 안심하고 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획”이라고 강조했다.