씨티씨바이오, 조루 + 발기 부전 복합제제 식약처 승인 신청…"올 2분기 허가 예상"

의약품 연구개발 전문 기업 씨티씨바이오는 조루(클로미프라민) 및 발기부전(실데나필) 치료 복합제제(CDFR0812-15) 개량신약의 제품명을 ‘원투정’ 확정하고 식품의약품안전체 품목 허가를 진행 중이며, 2분기 품목 허가를 완료하고 국내 판매를 시작할 것이라고 8일 밝혔다.

씨티씨바이오의 조루·발기부전 복합제인 원투정은 조루증 치료에 사용되는 클로미프라민(컨덴시아정)과 발기부전 치료제인 실데나필(비아그라) 성분의 복합제이다.

회사 측에 따르면 현재 품목허가를 절차를 진행하고 있는 원투정는 남성 조루증 환자들을 대상으로 임상 3상을 완료했으며 원투정은 대조군인 컨덴시아정 및 비아그라정을 각각 단독 투여하였을 때에 비해 '질내삽입 후 사정에까지 이르는 시간(IELT)'을 유의하게 증대시키는 효과와 함께 우수한 안전성을 보였다.

세계남성과학회 자료에 따르면 발기부전 및 조루 환자의 50%는 복합증상을 겪고 있다고 밝혔으며 원투정이 품목허가 후, 비급여인 발기부전치료제와 대비 경쟁력 있는 약값으로 시장에 진입할 예정이며 발기부전 및 조루 복합증상을 가지고 있는 환자들을 대상으로 약 10%대의 시장 점유율을 확보할 것으로 기대가 된다. 현재 국내 조루 및 발기부전 치료제 시장은 약 2500억 원, 글로벌 치료제 시장은 3조8000억 원 규모로 추정되고 있다.

이금호 씨티씨바이오 사장은 “조루증, 발기부전, 등의 남성 기능 장애는 연령대가 높아질수록 환자의 비율이 높아지며 인구 고령화에 맞물려 복합증상 환자는 지속해서 늘어날 것으로 전망된다”며 “단일제제인 발기부전치료제 대비 경쟁력 있는 가격으로 시장에 진입할 것이며 조루증 및 발기부전증 환자들에게 추가적인 치료기회를 제공할 것으로 기대된다”고 말했다.