[특징주] 대화제약, 세계 최초 파클리탁셀액 위암 2차 치료제로 EMA 희귀약품 인증에 상승세

대화제약이 세계 최초 파클리탁셀액 리포락액이 위암 2차 치료제로 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 인증(ODD)을 받았다는 소식에 상승세다.

이번 희귀약품 지정으로 유럽에서 신약 허가 후 10년 동안 독점권을 부여 받은 대화제약은 연내 중국에서 위암 치료제에 대한 허가 승인 및 시판도 기대하고 있다.

8일 오후 1시 37분 현재 대화제약은 전일대비 1110원(10.25%) 상승한 1만1940원에 거래 중이다.

이날 대화제약은 경구용 파클리탁셀 제제인 리포락셀액의 위암 2차 치료제 사용에 대해 EMA로부터 ODD를 받았다고 밝혔다.

이번 희귀의약품 지정으로 유럽에서 신약 허가 심사 기간 단축, 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면, 신약 허가 후 10년 동안 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있게 됐다.

현재 유럽은 파클리탁셀이 위암에 대한 정식 허가 적응증을 가지고 있지 않아, 금번 인증을 통해 유럽에서 새로운 파클리탁셀 치료 옵션을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

리포락셀액은 대화제약의 DHLASED(DaeHwa Lipid-bAsed Self-Emulsifying Drug delivery/대화 지질기반 자체유화 약물전달체계) 플랫폼 기술을 적용해 세계 최초로 난용성 약물인 파클리탁셀을 경구용화 한 첫 번째 결과물이다.

위암에 대해 2016년 9월 식품의약품안전처로부터 승인받은 개량신약이다.

이같은 소식에 주식시장에서는 대화제약에 매수세가 몰리며 상승하는 것으로 풀이된다.

회사측은 연내 중국에서의 위암에 대한 허가 승인 및 시판을 예상하고 있다. 또한 파클리탁셀이 가장 많이 사용되고 있는 유방암에 대한 3상도 마무리될 예정이기에 본 적응증 추가에 따른 시장성 증대까지도 기대하고 있다.