디지털 치료제 개발기업이 말하는 규제과학의 역할은?

▲임진환 에임메드 대표(왼쪽)와 강성지 웰트 대표가 13일 서울 중구 포스트타워 스카이홀에서 한국규제과학센터 주최로 열린 ‘제1회 규제과학 미디어포럼’에서 발표하고 있다. (이상민 기자 imfactor@)

바이오헬스 산업 발전을 위해서는 규제과학의 발전이 필요하고, 다양한 분야의 협력도 강화해야 한다는 의견이 제시됐다.

한국규제과학센터는 13일 서울 중구 포스트타워 스카이홀에서 ‘제1회 규제과학 미디어포럼’을 개최했다.

이날 포럼에는 1, 2호 디지털 치료기기를 개발한 에임메드의 임진환 대표와 웰트의 강성지 대표가 ‘규제과학이 이끄는 헬스케어 산업의 미래’를 주제로, 김강립 연세대 특임교수(전 식품의약품안전처장)은 ‘미래 바이오헬스 산업을 밝히는 규제과학의 역할’을 주제로 발표를 진행했다.

규제과학은 의약품, 의료기기, 식품 등 새로운 과학기술로 탄생한 제품을 어떻게 평가할 것인지 연구하는 학문적 방법론을 말한다. 혁신제품의 안전성과 효능, 품질을 보증하고 기술과 규제 간의 간극을 최소화해 기술의 혁신을 장려하는 역할을 한다.

최근 첫 처방이 이뤄진 디지털 치료기기도 규제과학의 영역에 해당한다. 그동안 없었던 치료법이고, 허가와 보험 가이드라인이 정립된 지 얼마 되지 않았다. 지난해 2월과 4월 국내 첫 디지털 치료기기가 허가를 받고 약 1년 만인 올해 1월 첫 처방이 이뤄졌다.

국내 1호 디지털 치료기기 솜즈(Sozz)를 개발한 임진환 에임메드 대표는 식약처 등 국내 기관이 규제과학에 빠르게 대응한 덕분에 디지털 치료기기를 허가‧처방 할 수 있었다고 말했다.

임 대표는 “식약처가 신기술에 대해 빠른 프로세스를 적용했다. 보건복지 분야에서 혁신적인 전진이 어려운데 우리나라는 빨리 속도를 낸다”며 “식약처와 정부 기관의 규제 지원으로 국내 첫 디지털 치료기기를 허가받고 처방할 수 있었다”고 말했다.

그러면서도 규제를 정립하는데 더 속도를 내줬으면 하는 바람을 전했다. 임 대표는 “새로운 기술이 나오는 속도가 빠르고 소식도 나온다. 기업도 속도를 따라가기 힘든데 규제가 따라오는 것은 더 힘들다”면서 “규제가 변하고 있지만, 기업 입장에서는 여전히 시간이 부족하다. 이것을 더 신경 써줬으면 한다”며 규제과학센터의 역할을 강조했다.

강성지 웰트 대표는 인공지능(AI)과 디지털 치료기기 규제에 대해 이야기 했다. AI는 미래 산업을 이끌 핵심요소로 꼽힌다. 디지털 헬스케어에도 AI 기술이 접목되고 있다. 강 대표는 “AI가 접목된 디지털 치료기기의 미래는 환자 중심 초정밀의료다. AI를 활용해 더 정밀하게 안전성과 유효성을 나타낼 수 있고 경제적으로 인정받을 수 있는 미래를 만들 수 있다고 생각한다”고 설명했다.

이어 “지금은 기존 사람의 역할을 AI가 대체해 가는 과정이라고 생각한다”며 “다만 소프트웨어 의료기기 특성상 업데이트를 규제로 담아내는 것이 숙제”라고 밝혔다.

▲김강립 연세대 특임 교수가 13일 서울 중구 포스트타워 스카이홀에서 한국규제과학센터 주최로 열린 ‘제1회 규제과학 미디어포럼’에서 발표하고 있다. (이상민 기자 imfactor@)

김강립 교수는 바이오헬스 산업 발전을 위해서는 규제과학의 발전이 필요하고 이를 위해서는 다양한 분야의 협력을 강조했다.

김 교수는 “바이오헬스 산업이 발전하기 위해서 규제과학은 핵심적인 인프라다. 규제가 시장을 막는 것이 아니라 어떻게 하면 허들을 잘 넘을 수 있을지 도와주는 것이다. 이건 정부와 산업계, 학계가 함께 만들어가야 한다”고 제언했다.