디앤디파마텍, MASH 치료제 ‘DD01’ 임상 2상 美 FDA IND 제출

▲디앤디파마텍 CI (사진제공=디앤디파마텍)

디앤디파마텍은 자체 개발한 주사용 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 DD01의 미국 임상 2상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 9일 밝혔다.

회사는 올해 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 임상 계획 승인과 패스트트랙(Fast Track) 약물 지정을 받았다. 이번 FDA 임상시험계획서 제출까지 마무리함으로써 본격적인 환자 모집 및 투약 준비 작업에 돌입한다.

이번 임상 2상 시험은 대사이상관련 지방간염(MASLD/MASH)을 동반한 과체중/비만 환자를 대상으로 실시한다. DD01의 효능과 안전성을 평가하기 위해 다수 임상시험 기관에서 48주간 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행될 계획이다. 회사는 이번 임상 2상에서 지방간 및 간섬유화 감소 효과를 위약 대비 투약군의 MRI-PDFF 및 MASH 치료제 FDA 허가 기준인 간 조직생검 측정 결과를 통해 비교 분석할 예정이다.

DD01은 GLP-1/Glucagon 이중수용체 작용제로서 전임상에서 경쟁력 있는 지방간 감소 및 체중 감소 효과를 확인했다. 이를 근거로 미국에서 당뇨 및 대사이상관련 지방간염(MASLD)을 동반한 비만/과체중 환자 대상으로 임상 1상을 진행해 4주간의 짧은 투약만으로 지방간을 50% 이상 감소시키는 임상 결과를 확인했다.

DD01은 식욕억제 및 인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1 수용체와 지방을 빠르게 분해하는 글루카곤(Glucagon) 수용체에 동시 작용해 치료 효과를 극대화하는 기전의 신약이다. 특히 DD01과 같은 기전의 경쟁제품인 서보두타이드를 개발 중인 베링거인겔하임과 질랜드파마는 올해 2월 유의성 있는 MASH 임상 2상 결과를 발표했다.

서보두타이드는 임상에서 섬유화 단계 악화 없이 MASH로 인한 간 질환이 유의하게 개선된 환자비율이 투약군에서 83%로 확인돼 위약군(18.2%) 대비 뚜렷한 반응 차이를 보였다. 통계적으로 유의한 간 섬유증 개선을 포함해 모든 2차 평가지표들을 충족했다고 밝혔다. 약물을 개발한 바이오텍인 질랜드파마의 주가는 2023년에 85%, 올해 들어서도 74% 추가적으로 상승하며 GLP-1/Glucagon 이중 작용제에 대한 시장의 기대감을 반영하고 있다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 “최근 발표되고 있는 GLP-1/Glucagon 이중수용체 작용제들의 긍정적인 임상결과로 해당 분야의 관심과 경쟁이 더욱 치열해지고 있는 상황”이라며 “DD01은 FDA 패스트트랙 약물로 지정받은 만큼 앞으로 임상 개발을 속도감 있게 진행해 리드 품목이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 각오를 밝혔다.