로슈 다발성 경화증 신약 ‘오크레부스주’ 식약처 허가

입력 2024-05-13 13:41

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“재발형 및 일차 진행형 다발성 경화증 치료기회 제공 기대”

(연합뉴스)

로슈의 다발성 경화증(PPMS) 치료 신약 ‘오크레부스(성분명 오크렐리주맙)’가 국내 허가됐다.

식품의약품안전처(식약처)는 한국로슈의 PPMS 치료제 희귀의약품 오크레부스주를 허가했다고 13일 밝혔다.

PPMS은 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 만성 질환으로, 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 자가면역 질환이다.

오크레부스주는 선택적으로 ‘CD20’을 발현하는 B세포를 표적으로 하는 재조합 인간화 단클론항체(mAb, IgG1)다. B세포의 수를 줄이고 기능을 감소시켜 다발성 경화증을 억제하는 기전이다. CD20은 성숙 및 기억 B세포에서 발현되지만, 림프구 줄기세포 및 형질세포에서는 발현되지 않는 세포 표면 항원이다.

허가된 용법·용량에 따르면 오크레부스는 초회 투여 시 600mg을 2회에 나눠 정맥 주입으로 분할투여한다. 후속 투여 시 600mg을 6개월마다 정맥 주입으로 단회투여한다.

식약처는 “이 약이 재발형 다발성 경화증과 일차 진행형 다발성 경화증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.