[제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 ’알리글로’ 미국 첫 출하 外

알테오젠은 자사의 재조합 히알루로니다제 단독제품 ‘테르가제(Tergase®)’가 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다고 8일 밝혔다. 양산 과정을 거쳐 자회사 알테오젠 헬스케어가 연내 시판에 착수한다.

테르가제는 알테오젠의 하이브로자임 기술을 사용해 만든 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)를 단독으로 사용하는 제품이다. 현재 약 1조 원의 시장으로 추산되는 히알루로니다제 단독 제품 시장은 정형외과, 신경외과, 마취과, 재활의학과 등 다양한 분야에서 통증이나 부종의 관리 혹은 약물 흡수를 빠르게 하는 데 사용된다.

대원제약은 이부프로펜 성분의 짜 먹는 스틱형 파우치제품인 ‘파인큐 이부펜시럽’을 출시했다고 8일 밝혔다. 이부프로펜은 우수한 진통 효과는 물론 해열, 소염 효과까지 있어 감기약에 주로 쓰이는 아세트아미노펜과 함께 널리 쓰이는 성분이다.

파인큐 이부펜시럽은 이부프로펜 400㎎의 고함량 제품이며, 액상형이라 흡수가 빨라 약효가 빠르게 발현된다. 두통, 치통, 월경곤란증(생리통 포함), 근육통뿐만 아니라 류마티스성 관절염이나 급성통풍, 강직성 척추염 등에도 효과적이다. 염좌(관절이 삐는 것)나 좌상(타박상)으로 인한 연조직 손상에도 복용할 수 있다.

GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 초도 물량을 선적 완료했다고 8일 밝혔다. 이날 출하된 물량은 미국 내 물류창고와 유통업체를 거쳐 전문 약국(Specialty Pharmacy)으로 전달되고, 이달 중순부터 실질적인 처방이 가능할 것으로 전망된다.

(사진제공=GC녹십자)

알리글로는 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 지난해 12월 품목허가 이후 미국 법인(GC Biopharma USA, Inc.)을 중심으로 처방집 등재를 위한 PBM 계약, 전문약국 확보 등 상업화 준비 활동을 펼치고 있다.

삼진제약은 오송공장 주사제동 생산시설이 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 적합 인증을 받았다고 8일 밝혔다. 이에 따라 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2300만 앰플 주사제 생산 등이 가능해졌다.

회사는 현재 향남공장에서 생산 중인 주사제를 오송공장으로 품목 이전 허가를 추진한다. 올해 말까지 이를 완료하면 2025년을 목표로 유럽연합(EU) GMP 인증 절차에 돌입할 계획이다.

HLB글로벌은 60억 원을 투자해 국내 당뇨병 호르몬 분야 권위자 안철우 연세대 의대 교수(강남세브란스병원 당뇨센터장)가 이끄는 바라바이오의 지분 68%를 확보하고 최대주주가 된다고 9일 공시했다. 안 교수는 HLB글로벌이 신사업 전략의 일환으로 추진 중인 실버사업 분야에서 건강기능식품이나 여러 디지털 헬스케어 솔루션 개발에 직접 참여할 계획이다.

바라바이오는 당뇨병 등 만성대사질환에 대한 진단·관리 플랫폼을 개발 중인 바이오벤처다. 근육에서 발생하는 호르몬인 마이오카인 기반 인슐린 저항성 진단키트와 만성질환에 대해 실시간으로 모니터링하고 관리할 수 있는 맞춤형 디지털 헬스케어 플랫폼도 개발하고 있다.

신동국 한양정밀 회장과 임종윤 한미약품 사내이사가 10일 연초부터 6개월 이상 이어진 한미약품그룹 가족 간 경영권 분쟁의 종식을 선언했다. 송영숙 한미약품그룹 회장은 경영 일선에서 물러나겠단 뜻을 밝혔다.

이에 따라 신 회장과 모녀, 형제로 구성된 한미약품그룹 경영권 집단은 51% 이상의 지분을 형성하게 된다. 이들은 한미약품그룹에 전문경영인 체제를 구축할 예정이다.

JW중외제약은 열대어 ‘제브라피쉬(zebrafish)’ 모델 전문 비임상시험기관인 제핏과 대사질환 신약 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 계약을 통해 JW중외제약은 비만, 당뇨 등 대사질환 신약후보물질 연구에 제핏의 제브라피쉬 모델을 활용한다. 제핏은 유전자 편집 기술을 적용한 대사성질환 맞춤형 제브라피쉬 모델과 약물 스크리닝 플랫폼을 지원한다.

양사는 올해 말까지 새로운 기전의 혁신신약 후보물질 발굴을 목표로 하고 있다. 이를 위해 JW중외제약은 인공지능(AI) 기반 연구개발(R&D) 플랫폼 ‘주얼리’에서 도출한 초기 유효 화합물을 제핏에 전달하며, 제핏의 스크리닝 플랫폼을 통해 해당 화합물들의 잠재적 치료 효능과 안전성을 평가할 계획이다.

코오롱티슈진은 골관절염 세포유전자 치료제 ‘TG-C’(기존 국내 제품명 인보사)의 미국 FDA 무릎 임상 3상 투약을 성공적으로 마쳤다고 11일 밝혔다. 2006년 FDA 임상 1상에 착수한 지 18년에 걸친 노력 끝에 거둔 성과다.

앞으로 코오롱티슈진은 투약한 환자를 대상으로 2년간 추적관찰을 진행한다. 이 기간 FDA 품목허가 준비를 병행해 허가 시기를 최대한 앞당긴단 계획이다.

에이프릴바이오는 ‘APB-R3’에 대한 기술이전 계약금 207억 원을 미국 에보뮨으로부터 받았다고 12일 밝혔다. APB-R3는 염증 유발 사이토카인으로 간섬유화를 유발하는 것으로 알려진 인터루킨 18(IL-18)에 대한 음성 피드백 조절자인 인터루킨 18 결합단백질이 SAFA 플랫폼에 결합된 지속형 재조합단백질 의약품이다.

이번 계약으로 에이프릴바이오의 현금자산은 약 900억 원, 누적 마일스톤은 1조2000억 원에 달할 전망이다. APB-R3은 내년 상반기 아토피 환자들을 대상으로 임상 2상에 돌입한다.