[BioS]대웅제약, ‘성장호르몬’ 마이크로니들 “국내 1상 승인”

대웅제약(Daewoong pharmaceuticals)는 10일 성장호르몬 마이크로니들 패치의 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에서 승인받았다고 밝혔다.

대웅제약은 임상에서 소마트로핀(somatropin) 성분의 성장호르몬 약물 마이크로니들 패치와 대웅제약의 피하주사(SC) 성장호르몬 약물인 ‘케어프로핀카트리지’을 비교해 안전성과 약동·약력학적 특성을 분석할 예정이다. 이를 통해 대웅제약은 마이크로니들 패치의 SC 제형 약물과 동등한 수준의 약물흡수율 확인을 통해 상업화 가능성을 살펴볼 계획이다.

회사에 따르면 성장호르몬은 왜소증 등 성장호르몬이 결핍돼 나타나는 질병을 치료하기 위한 필수적인 약물로 장기간 투약이 필요하다. 성장호르몬 등의 물질은 분자크기가 커 SC제형 등 주사제로 개발이 가능했다. SC제형은 환자에게 지속적인 불편함과 통증을 유발할 뿐만 아니라 복약 순응도를 낮춰 치료 효과를 감소시키는 단점이 있었다.

대웅제약은 마이크로니들 패치 제형을 통해 환자들의 복약 순응도를 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 대웅제약의 마이크로니들 패치는 가로, 세로 1cm 면적 안에 100개의 미세한 바늘로 이루어진 패치로, 피부에 부착해 간편하게 약물을 투약할 수 있다.

대웅제약의 마이크로니들 패치는 자회사 대웅테라퓨틱스가 자체개발한 ‘클로팜(CLOPAM®)’ 기술이 적용됐다. 이는액체 상태의 용액을 고체 바늘 형태로 제조하는 과정에서 가압건조 공정을 적용해 약물을 바늘 끝부분으로 배치하고, 패치가 피부에 부착되기 전까지 완전밀봉돼 안정적인 품질과 일관된 약물전달 효과를 유지할 수 있는 기술이다.

대웅제약은 이번 승인을 기반으로 GLP-1 유사체 성분의 비만 치료제 마이크로니들 패치 등 다양한 제품군으로 임상 개발을 확대할 계획이다.

박성수 대웅제약 대표는 “복약순응도와 편의성을 개선하는 혁신적인 투여경로 플랫폼을 개발해 미래 의약품 시장을 선도하고, 국민건강을 위한 의약품을 제공하는 데 앞장서겠다”고 말했다.