"위기는 기회"…신약개발·해외 진출로 돌파구 찾는다

정부의 ‘초강수’규제책에 국내 제약사들은 지난 1분기 전반적으로 부진한 실적을 기록했다. 그렇다고 탄식만 하고 있을 순 없는 노릇. ‘위기는 곧 기회’ 라고 하지 않았던가. ‘벼랑 끝’에서도 제약업계는 △글로벌 신약 개발 △해외 시장 진출 △사업 다각화 등을 통한 돌파구 마련에 고군분투하고 있는 모습이다.

매출 부진 속에서도 국내 주요 제약사들은 신약 개발에 대한 투자를 게을리 하지 않고 있다. 결국 제약산업의 경쟁력은 R&D에서 나온다는 데에 공감대가 크게 확산되고 있어서다.

이미 포화상태에 이른 내수시장 보다는 성장성이 큰 글로벌 선진 시장에서 승부를 봐야 한다는 시각도 크다. 리베이트 규제 등으로 영업력 강화를 통한 매출 증대의 어려움을 절감하고 있는 현실에서 나온 자구책이다.

특히 혁신 신약 개발 움직임은 주목할 만 하다. 타겟에 대한 최초 약물인 혁신 신약(First in Class)은 일반적인 신약에 비해 많은 비용과 시간을 필요로하지만 개발에 성공하기만 하면 막대한 부가가치를 창출한다.

▲리베이트 쌍벌제 단속과 약가인하 정책 드라이브로 이중 삼중고를 겪고 있는 제약업계가 R&D와 글로벌화로 돌파구 마련에 분주한 모습이다.

매출 1000억원 돌파를 눈앞에 둔 위염치료제 ‘스티렌’의 뒤를 이을 신약 탄생도 기대된다. 현재 임상 3상을 진행중인 제품만도 4개에 이른다. 자이데나(발기부전치료제)는 발기부전치료제로 미국 3상, 전립성비대증치료제로 미국 임상 2상을 진행 중이다.

또 모티리톤(기능성위장관질환치료제)와 플리바스(전립성비대증치료제)는 국내 3상 임상 완료 후 현재 약가 협상 진행 중이다. 종근당은 먹는 당뇨병 치료제 신약 ‘CKD501’(과제명)의 국내 임상 3상을 진행중이다.

지난 2004년 출시된 항암제 신약 ‘캄토벨’에 이어 종근당의 두 번째의 신약 후보군으로 효종연구소의 첫 성과물이 될 것이란 기대다. 이외에도 고도비만치료제 (과제명:CDK-732)의 해외 임상 1상을 진행 중이며, 표적항암제와 자궁경부암백신도 국내 전임상 단계에 있다.

표적항암제 분야에서는 JW중외제약이 두각을 나타내고 있다. JW중외제약은 최근 혁신신약 Wnt표적항암제 ‘CWP231A’의 미국 FDA 임상 허가를 획득했다. 이는 혁신신약 분야에서 국내 제약사가 미국 임상을 진행하는 첫 사례다.

2012년 말까지 1상 임상을 완료한 후 2상임상을 거쳐 2016년 조기 신약 승인이 가능할 것으로 회사 측은 내다보고 있다. JW중외제약 이경하 부회장은 “혈액암은 다른 암에 비해 동물실험과 임상 간 차이가 적기 때문에 임상 성공 확률은 일반적 신약에 비해 훨씬 높다”고 강조했다. CWP231A가 상품화되면 30조원 규모의 전세계 표적항암제 시장에서 최소 3%만 점유해도 1조원 이상의 매출을 올릴 것이란 기대다.

보령제약도 최근 출시한 고혈압 신약‘카나브(Kanarb)’로 성장 발판을 다져나간다는 구상이다. 카나브는 지난 3월 발매 이후 약 2억원의 매출을 올렸으며, 4월에는 100% 성장한 4억원, 5월에는 약 7억원(잠정 집계)의 매출을 보이며 가파른 성장세를 보였다. 종합병원 처방이 본격적으로 시작되는 3분기에는 국내 신약 중 최단기로 월 매출 10억원 돌파도 무난할 것이란 게 회사 관계자의 전언이다.

▲매출 부진 속에서도 국내 주요 제약사들은 글로벌 신약에서 성장동력을 찾고 있다. 사진은 보령제약이 최근 출시한 고혈압 신약 '카나브(Kanarb)'

바이오 의약품 분야에 R&D 역량을 집중하고 있는 대표적인 업체는 녹십자다. 특히 좁은 내수시장을 벗어나 세계시장으로 진출하기 위해 글로벌화에 초점을 맞췄다. 올해 출시한 유전자재조합 혈우병치료제 ‘그린진F’나 현재 개발중인 세포배양 방식의 독감백신, 배양 세포주 교체가 진행중인 수두백신 등의 경쟁력을 강화해 세계시장을 겨냥한다는 방침이다.

경쟁이 심화된 바이오시밀러보다 효능개선, 투여횟수 감소 등 차별성을 가지면서도 특허에 구애받지 않는 바이오베터로 시장을 선점한다는 전략도 세웠다. 개발중인 바이오베터는 항암 항체치료제(로슈社 허셉틴의 바이오베터), 호중구감소증치료제(암젠社 뉴포젠의 바이오베터), 적혈구감소증치료제(암젠社 에포젠의 바이오베터) 등이 있다.

희귀의약품 등의 독점시장에도 진입했다. 녹십자가 개발중인 헌터증후군 치료제는 올 하반기 국내 허가 승인을 받고, 이후 세계시장에 진출할 계획이다. 녹십자 관계자는 “희귀질환인 헌터증후군의 치료제는 제조사가 한 곳 밖에 없으며 전세계적으로 공급이 부족한 의약품 중의 하나”라고 설명했다.

LG생명과학도 소위 ‘황금알을 낳는 거위’에 비유되는 바이오시밀러 사업에 일찌감치 눈을 돌렸다. LG생명과학의 경우 매출액의 70% 이상이 바이오 의약품으로 이루어져 있으며 연구개발(R&D) 파이프라인 역시 대부분이 바이오 의약품이다.

김지현 키움증권 애널리스트는 “LG생명과학 매출에서 수출이 차지하는 비중은 45% 이상으로 이는 약가 개정안과 정부정책 변화에 따른 매출액 민감도를 낮춤으로써 큰 경쟁우위 요소가 되고 있다”고 평가했다.

LG생명과학의 R&D는 바이오의약품 이외에 당뇨, 관절염 치료영역도 정조준하고 있다. 14일 LG생명과학은 기존 통풍치료제에 비해 높은 치료율과 안전성을 확보한 새로운 통풍치료제 신약후보물질(LC350189)의 개발에 성공, 식약청의 임상시험승인(IND)을 득하고 임상 1상에 본격 진입한다고 밝혔다.