동아에스티, 국산 26호 당뇨 신약 ‘슈가논정’ 식약처 허가

식품의약품안전처는 2일 동아에스티가 개발한 국산 신약 ‘슈가논정’을 허가했다고 밝혔다.

식약처와 동아에스티에 따르면 슈가논정은 26번째로 개발된 국산 신약이다. 이 신약은 ‘에보글립틴 타르타르산염’을 주성분으로 하는 DPP-4(Dipeptidyl peptidase-4) 저해기전의 경구용 혈당 강하제다.

식사 및 운동요법 또는 메트포르민 단독요법으로 혈당조절이 충분하지 않은 ‘제2형 당뇨병’ 환자의 치료에 사용되며, 하루 한 번 식사와 무관하게 복용할 수 있다. 제2형 당뇨병은 췌장의 베타세포가 파괴되지 않아 인슐린은 분비되나 그 작용이 원활하지 않아서 혈당이 높은 경우로, 인슐린 비의존형 당뇨병이라고도 한다.

슈가논정은 1일 1회·5㎎의 저용량으로도 충분한 혈당 강하 효과가 있음이 확인됐다. 또 약물의 흡수가 음식물의 영향을 받지 않아 식사와 상관없이 복용할 수 있다는 특징이 있다.

동아에스티는 지난 2005년부터 슈가논정 개발을 시작해 국내·외에서 비임상·임상시험을 수행했다. 이후 국내 물질특허를 등록하고 지난 2012년 중국 루예(Luye)사와 중국에, 인도 알켐(Alkem)사와 인도와 네팔에 대한 에보글립틴의 개발과 판매에 관한 라이센싱 아웃(기술 이전) 계약을 체결했다.

또 지난해와 올해에는 브라질 유로파마(Eurofarma)사와 브라질과 중남미 17개국에, 올해 7월에는 러시아 게로팜(Geropharm)사와 러시아·우크라이· 카자흐스탄에 대한 에보글립틴 기술 이전 계약을 맺었다.

슈가논정의 국산 신약 허가로 동아에스티는 자이데나(국산 10호)·시벡스트로정(국산 24호)·시벡스트로주(국산 25호)에 이어 4번째 신약 허가 승인을 받아 제약업체 중 가장 많은 국내 개발 신약 보유 회사가 됐다.

박찬일 동아에스티 사장은 “슈가논정은 자체 개발한 5번째 신약으로, 스티렌·자이데나·모티리톤·시벡스트로에 이어 회사의 우수한 연구개발(R&D) 기술력을 보여주는 제품”이라며 “국내 허가를 계기로 국내 시장뿐 아니라, 해외 시장 진출에 보다 탄력을 받을 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

식약처 관계자는 “이번 신약 개발을 통해 혈당 조절이 되지 않는 분들의 치료 기회를 확대하는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

한편 국내에서 개발된 혈당 강하제로는 LG생명과학의 ‘제미글로정(국산 19호 신약)’과 종근당의 ‘듀비에정(국산 20호 신약)’이 각각 2012년과 2013년에 국산 신약으로 식약처로부터 허가를 받았다.

지난해 국내 경구용 혈당강하제 전체 시장은 5354억원이며, 이 중 DPP-4 저해제는 2891억원으로 54%를 점유해 현재 가장 각광 받는 치료제다.