메디포스트, 중국 임상 준비 박차…‘카티스템’ 관련 GMP 허가·CRO 선정 진행중

입력 2015-11-04 14:59

강인효 기자 kangih@etoday.co.kr

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카티스템 제조 기술 중국 특허 취득…중국 보건당국 규정 확정되는 대로 임상 신청 예정

(사진=메디포스트)

메디포스트가 제대혈 유래 줄기세포를 연골 분야의 의약적 제조에 사용하는 것에 관한 중국 특허를 취득, 중국 내 임상시험 준비에 박차를 가할 것으로 보인다.

메디포스트는 ‘줄기세포의 세포 활성과 연관된 TSP-1·TSP-2·IL-17BR·HB-EGF 및 이들의 용도’에 관해 중국에서 특허를 취득했다고 4일 공시했다.

메디포스트는 이 특허 기술을 퇴행성 관절염으로 인한 연골 손상 치료제인 ‘카티스템(CARTISTEM)’의 중국 내 생산 및 임상시험 등에 적용할 계획이다. 특히 이번 특허를 계기로 카티스템의 중국 임상시험이 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.

현재 카티스템의 중국 내 생산과 임상시험을 위해 GMP(우수 의약품 제조·관리기준) 생산시설 허가와 임상시험수탁기관(CRO) 선정 작업을 진행하고 있다는 게 회사 측 설명이다.

메디포스트 관계자는 “CRO는 중국 현지에서 신약 개발을 위한 임상시험 구성과 진행 및 데이터 관리, 인허가 업무 등을 대행하게 된다”며 “회사는 현재 적합한 기관을 선정해 최종 계약을 앞두고 있다”고 밝혔다.

이 관계자는 이어 “생산시설은 회사가 올초 설립한 중국 합작투자회사(JVC)에 구축되며, 이미 주요 연구 및 저장 설비에 대한 인증을 마치고 시설 허가를 준비 중”이라며 “중국 내 줄기세포 치료제 인허가 규정이 확정되는 대로 카티스템의 임상시험 계획 승인을 신청할 예정”이라고 덧붙였다.