대웅제약, ‘나보타’ 캐나다 품목허가 승인 획득… 내년 상반기 판매 돌입

입력 2018-08-20 10:22

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(사진제공=대웅제약)

대웅제약의 자체개발 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’가 캐나다 품목허가 승인을 획득했다.

대웅제약은 ‘나보타’가 지난 16일(현지시간) 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 품목허가 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 캐나다 연방보건부는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다.

나보타는 대웅제약의 자체개발 의약품 중 최초로 선진국 품목허가를 획득, 국산 보툴리눔톡신 제품 가운데 최초로 캐나다 시장에 진출했다. 대웅제약은 지난해 7월 31일 캐나다 연방보건부에 신약허가신청을 제출한 후 5월에 나보타 공장의 GMP 승인을 획득한 바 있다.

대웅제약은 내년 상반기 중 캐나다 판매에 돌입한다. 대웅제약의 파트너사 에볼루스는 파트너사인 클라리온 메디컬을 통해 캐나다 현지에 제품을 공급할 예정이다. 클라리온 메디컬은 온타리오에 본사를 둔 대형 의료기기 전문회사로, 글로벌 필러 제품인 테오시알의 세계3대 판매업체 중 하나이다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “캐나다에서 허가신청 후 1년여 만에 빠르게 품목허가 승인을 받은 것은 나보타의 품질과 안전성, 유효성을 의약품 선진국으로부터 견고하게 입증받은 최초 성과라는 측면에서 중요한 의미를 갖는다”며 “이번 캐나다 품목허가 승인을 시작으로 세계 최대 톡신 시장인 북미지역에 빠르게 진출해 나갈 것”이라고 말했다.