셀트리온 “美 FDA, 내달 ‘트룩시마’ 승인 논의 자문위원회 개최”

입력 2018-09-12 10:30

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美 최초 리툭시맙 바이오시밀러 허가 논의…자문위 개최로 승인 일정 가시화

(사진제공=셀트리온헬스케어)

미국 식품의약국(FDA)이 셀트리온의 ‘트룩시마’ 승인을 논의하기 위한 자문위원회를 개최한다.

12일 셀트리온에 따르면 FDA는 다음달 10일(현지시간) 미국 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 항암제 자문위원회를 개최하고 항암제 바이오시밀러 트룩시마(개발명 CT-P10)의 승인 안건에 대해 논의할 예정이라고 연방 정부 공보를 통해 공개했다.

트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 오리지널의약품은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘맙테라/리툭산’(성분명 리툭시맙)이다.

셀트리온은 지난 5월 FDA에 트룩시마 바이오시밀러 품목허가 신청 서류를 재제출, 6월 FDA가 공식 허가 신청을 받아들이면서 품목허가 심사 과정을 거쳐왔다.

트룩시마의 허가 논의가 이루어질 자문위원회는 FDA의 독립된 자문기구로 FDA가 심사 중인 의약품의 품질·안전성·경제성 등에 대한 종합 의견을 제공한다. 해당 영역의 명망 있는 의사·통계학자·병리학자·약리학자 등으로 구성된 자문위원들은 의약품이나 의료기기 허가를 둘러싼 논제에 대해 다양한 의견을 개진함으로써 FDA의 판단을 돕는다. FDA는 이날 자문위원회에서 도출된 의견을 참고해 트룩시마의 판매 허가 여부를 최종 결정한다.

셀트리온 관계자는 “FDA의 판매 승인을 받으면 미국 내 항암제 분야에 강력한 네트워크를 보유한 글로벌 빅파마 테바(TEVA)를 통해 미국 시장에 안착할 계획”이라며 “트룩시마는 이미 유럽을 비롯한 세계 각국에서 의약품 판매허가를 받아 많은 환자들에게 처방되고 있다”고 말했다.