식약처, 사르탄류 고혈압약 불순물 관리 기준 공개

입력 2018-11-21 17:17

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(자료제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처가 발사르탄 등 사르탄류 고혈압약의 불순물 관리를 위한 기준을 공개한다.

식약처 식품의약품안전평가원은 N-니트로소디에틸아민(NDEA) 잠정관리기준을 설정해 시험법을 공개하고, 시험검사기관 및 업체 등에 시험법 교육을 실시한다고 21일 밝혔다,

식약처가 설정한 NDEA 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(ICH M7)과 외국 규제당국과의 논의를 거쳐 설정했으며, 중앙약사심의위원회의 자문을 통해 확정했다.

중앙약사심의위원회는 “유럽의약품안전청(EMA)과 일본후생노동성(MHLW) 등 해외 규제기관에서도 NDMA와 NDEA에 대해 하루 섭취허용량을 동일하게 설정하고 있는 점 등을 감안할 때 잠정 관리 기준 설정은 타당하다”고 판단했다. NDMA와 NDEA에 대한 하루 섭취허용량은 체중 50kg인 사람이 매일 사르탄류 의약품 하루 최대 복용량을 평생(70년) 복용할 때 자연발생적인 발암 가능성에 더해 10만분의 1의 확률로 암이 더 발생할 수 있는 양을 말한다.

앞서 식약처는 업체 및 시험분석기관에서 보다 편리하고 신속하게 사르탄 계열 의약품에서 NDMA와 NDEA을 동시에 분석할 수 있는 시험법을 개발, 홈페이지에 공개했다. 해당 시험법은 질량분석기(LC-MS/MS)를 이용해 사르탄류 6종의 원료 및 완제의약품에 대해 NDMA와 NDEA를 동시에 분석하는 것이다.

식약처 관계자는 “이번 NDMA 및 NDEA 잠정관리기준 설정 및 시험법 교육을 통해 발사르탄 등 사르탄류의 안전 관리에 많은 도움이 될 것”이라고 말했다.