현대바이오, 3조 시장 ‘무고통 췌장암 치료제’ 미국FDA 임상 연내 진입

현대바이오사이언스(이하 현대바이오)가 이르면 올해 1분기 무고통 췌장암 치료제 ‘CP-727’의 1상ㆍ2a상 임상시험계획서(IND)를 제출한다.

2016년 세계 주요 8개국의 췌장암 치료제 시장 규모는 19억 달러(2조3500억 원)로 추산되며, 글로벌 시장조사기관 GBI리서치에 따르면 2021년 글로벌 췌장암 치료제의 시장 규모는 29억 달러(약 3조 원) 규모다. 현대바이오는 췌장암의 희소성ㆍ성장성에 주목하고 있다.

회사 관계자는 7일 “현재 비임상 분석 전문기관과 임상시험수탁업체(CRO)와 계약을 통해 임상시험계획서를 작성하고 있다”며 “임상시험계획서는 이르면 1분기, 늦어도 2분기 식품의약품안전처(KFDA) 또는 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 예정”이라고 말했다.

이어 “현재는 수탁업체에 필요 서류를 제출하고 보완하고 있는 단계”라며 “올해 임상 시험 진입이 목표”라고 설명했다.

현재 잠정적인 계획은 ‘CP-727’의 국내 임상과 해외 임상을 동시에 진행하는 것이다. 다만 이번 임상은 국내 췌장암 환자 부족으로 해외 임상만 진행할 수도 있으며, 임상 수탁 기관과 최종안을 협의 중이다.

‘CP-727’의 비임상 및 임상 수탁기관은 각각 비임상 분석 전문기관 디티앤씨알오와 임상 컨설팅ㆍ임상 전문 기관인 디티앤싸노메딕스다.

현대바이오와 두 기관은 동물실험부터 신약 허가까지 원스톱 서비스로 협력기로 했다.

회사 내부에선 ‘CP-727’의 허가 후 췌장암 치료제 시장을 빠르게 잠식할 것으로 보고 있다. ‘CP-727’는 항암제를 암세포까지 전달하는 약물전달시스템 물질을 결합한 신약이다. 나노 단위 물질과 항암제가 결합하면, 암세포를 찾아갈 때까지 분산되지 않는다. 치료제가 다른 신체 부위에 영향을 미치지 않고 암세포를 치료하는 만큼 부작용에 따른 고통이 준다는 게 회사 측의 설명이다. 현대바이오 측은 ‘CP-727’의 설계를 ‘무고통’의 영역을 목표로 하고 있다. ‘무고통’ 항암신약은 암 환자에게 최대 무독성 한도 내 용량의 약으로 고통 없이 암을 치료하는 것을 뜻한다.

의료업계에선 암 환자에게 최대 무독성 한도 내 용량의 약으로 고통 없이 암을 치료하는 범위를 무독성 용량이라고 칭한다. 현재 국내 암 환자에게 처방되는 항암제는 대부분 최대 무독성 용량의 수십 배를 투여한다. 췌장암 환자 치료에 쓰이는 대표 항암제인 아브락산은 최대 무독성 용량 40배를 투여한다. 난소암 치료에 쓰이는 탁솔은 30배 용량을 투여한다. 암 환자가 호중구·혈소판 감소, 체중 감소, 구토, 탈모 등의 부작용을 호소하는 이유다.

현대바이오는 모회사인 씨앤팜의 약물전달시스템(DDS) 물질 기술을 바탕으로 필요 부위만 작용하는 ‘CP-727’를 무고통 항암제로 평가하고 있다.