강스템바이오텍 “임상3상 결과 당혹스럽지만 성장통으로 삼을 것”

▲이태화 강스템바이오텍 대표이사는 25일 서울 영등포구 여의도에서 '퓨어스템 AD주' 임상3상 결과 발표에 대한 설명회를 열고 향후 계획에 대해 발표했다. (노우리 기자 @we1228)

강스템바이오텍이 아토피피부염 줄기세포치료제 ‘퓨어스템 AD주’ 임상3상에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 밝혔다. 회사 측은 향후 반복투여 임상, 병용요법 등을 포함한 임상시험 통해 2년 내에 유의미한 데이터를 도출하겠다는 입장이다.

이태화 강스템바이오텍 대표이사를 비롯한 회사 임원진은 25일 오후 서울 영등포구 여의도에서 기자간담회를 열고 임상3상 통계적 유의적 확보 실패 이유와 이후 임상계획을 밝혔다.

임상시험은 11개 기관에서 총 197명을 대상으로 진행됐고, 최종적으로 157명에 대한 데이터가 도출됐다. 1회 투여 후 12주간 관찰한 결과 임상시험 중 4가지 부작용이 발견됐지만 이 중 두 종류가 약과 실질적으로 큰 관련이 없었고, 나머지 증상도 금방 증상이 회복되는 등 안전성은 입증이 됐다는 설명이다. 다만 유효성 부분에서 전체 아토피피부염 개선 정도는 위약군 27.16%, 시험군 31.82%로 큰 차이가 없었다.

이 대표는 “임상3상에 대한 2차 통계분석에서 통계적 유의성을 확보하지는 못했지만, 약물 투여 후 4주까지는 확연한 치료 효과를 보였음을 확인했다”며 “혈액수치 변화에서는 확실한 차이가 있었고, 수면장애 등도 의미 있게 개선됐다”고 말했다.

회사 측은 반복투여, 병용요법 등을 이용한 추가임상에 들어간다는 방침이다. 이 대표는 “임상3상 때 얻은 경험과 노하우를 통해 반복투여 임상시험에서는 미진했던 부분을 보완할 수 있을 것”이라며 “공식화해서 말하기는 어렵지만, 기존 약이 잘 안 듣던 환자들도 줄기세포치료제를 쓴 뒤 기존 약을 쓰면 많은 효과가 있다는 얘기도 나오는 만큼 병용 투여에 대한 확신도 갖고 있다”고 말했다.

추가 임상비용에 대한 질문에는 “국내 임상 2상은 30억 원, 3상은 70억 원가량이 드는데, 올해 상반기 증자를 받아 690억 원 수준의 현금을 보유하고 있는 만큼 회사에서 부담할 수 있는 수준”이라며 “3년 정도 연구개발과 회사 운영에는 크게 문제가 없다고 보고 있다”고 했다.

현장에서는 적자지속으로 인한 상장폐지 우려도 나왔다. 현 규정상 기술심사 특례요건으로 상장한 기업은 5년 간 장기영업 손실 규정 적용이 면제되는데, 강스템바이오텍은 2015년 12월에 이 트랙을 통해 상장해 2021년까지가 마지노선이다. 이후 매출액 30억 원 수준을 유지해야 한다. 이 대표는 이에 대해선 “매출액 30억 원을 그때까지 시현할 수 있도록 노력하겠다”며 “자본요건은 지금 현재 자본력으로는 크게 문제되지 않는다”고 답했다.

또 3월 SK바이오랜드와 체결한 '퓨어스템 AD주' 국내 독점판권 및 기술이전 계약이 해지되는 것이냐는 질문에는 “상대 쪽과 협의해나가는 과정이지만, 선급계약금으로 받은 50억 원을 돌려줘야 하는 별도 조항은 없는 것으로 안다”고 설명했다.

주가 방어 요구에 대해선 “회사 측이 자사주 구입할 수 있는 형편도 아니고 대주주가 추가 매입할 수 있는 상황도 아니다”라며 “최대주주 반대매매 우려도 있다는 걸 알지만 그런 일이 일어나지 않게끔 하겠다“며 선을 그었다. 강스템바이오텍 주가는 이날 하한가를 기록해 9600원대까지 하락했다.

마지막으로 이 대표는 “이번 임상3상 결과가 상당히 당혹스럽고 실망스럽지만, 소중한 성장통과 경험 자산으로 삼고 좋은 결과로 보답하겠다”고 강조했다.