SK바이오팜, 독자개발 뇌전증 혁신신약 미국 FDA 승인

SK바이오팜은 엑스코프리가 성인 대상 부분 발작 치료제로 FDA 시판 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 혁신 신약으로 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA)까지 전 과정을 독자적으로 진행해 FDA의 승인을 받은 것은 국내 최초다.

엑스코프리는 2001년 기초 연구를 시작, 후보 물질 개발을 위해 합성한 화합물 수만 2000개, FDA 신약판매허가 신청을 위해 작성한 자료만 230여만 페이지에 달한다. SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스가 엑스코프리의 마케팅과 판매를 직접 맡아 내년 2분기 현지 출시 예정이다.

엑스코프리의 개발부터 허가까지 미국과 한국을 오가며 전 과정을 지휘한 조정우 SK바이오팜 사장은 “이번 승인은 SK바이오팜이 앞으로 뇌전증을 포함해 중추신경계(CNS) 분야 질환에서 신약의 발굴, 개발 및 상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 종합 제약사로 거듭나기 위한 초석이 될 것”이라며, “SK바이오팜의 R&D 역량이 세계적으로 인정받은 감격적인 성과”라고 말했다.

미국 질병통제예방센터(CDC)의 최신 통계에 따르면, 매년 약 2만 명이 새로 뇌전증 진단을 받고 있다. 뇌전증 환자의 약 60%는 치료제를 복용해도 여전히 발작이 지속된다.

엑스코프리는 임상 시험한 모든 용량에서 위약투여군 대비 통계적으로 유의미하게 발작 빈도를 낮춘 것으로 나타났다. 또한, 약물 치료의 유지 기간 동안 통계적으로 유의미한 수의 환자들이 투약 기간 중 발작이 발생하지 않는 ‘완전발작소실’을 보였다. 완전발작소실은 환자의 일상이 정상으로 돌아간다는 것을 의미해 뇌전증 신약 선택에서 중요한 지표로 받아들여진다.

임상시험 진행에 참여한 필라델피아 제퍼슨 헬스 비키&잭 파버 신경과학 연구소 산하 제퍼슨 종합뇌전증센터 이사이자 신경학 교수인 마이클 스펄링 박사는 “엑스코프리의 승인으로 의사들은 부분 발작이 계속되는 환자들에 효과적인 치료요법을 고려할 수 있게 될 것”이라며 “일부 환자들에서 발작이 완전 소실 된 결과를 나타난 것은 매우 고무적”이라고 설명했다.

한편, SK바이오팜은 엑스코프리와 함께 7월부터 미국 시장에서 판매되고 있는 수면장애신약 ‘수노시’(성분명 솔리암페톨)까지 FDA 승인을 받은 혁신신약 2종을 보유한다.