SK바이오팜, 수면장애 신약 '솔리암페톨’ 美 이어 유럽 허가 획득

SK바이오팜은 솔리암페톨이 유럽의약품청(EMA)로부터 판매 허가를 받았다고 21일 밝혔다.

회사는 솔리암페톨의 발굴 및 임상 1상 시험을 마친 후 기술수출했다. 이후 수면장애 질환 글로벌 1위인 재즈파마슈티컬스가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수, 임상 3상을 완료했다. 재즈는 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 솔리암페톨의 허가를 받고 출시했다. 유럽에서는 2018년 11월 EMA에 신약 판매 허가 신청을 내고 1년 후 EMA 산하 약물사용자문위원회로부터 판매 승인 권고 의견을 받은 바 있다.

솔리암페톨은 유럽에서 기면증(탈력발작을 동반하거나 동반하지 않는) 성인 환자들과, 지속적 양압호흡기 치료(CPAP)와 같은 일차 수면무호흡증 치료 요법으로 주간 졸림증 치료에 있어 만족스러운 결과를 얻지 못한 성인 수면무호흡증 환자들의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 치료제로 승인됐다. 수면무호흡증으로 인한 과도한 주간 졸림증을 개선하는 성인 대상 치료제로 유일하게 허가를 받으며 현지에서 출시 전부터 많은 관심을 모으고 있다.

재즈는 각 국가별로 상업화 준비를 거쳐 올해 중반 독일을 시작으로 2021년 초까지 프랑스와 영국에 솔리암페톨을 순차적으로 출시하겠다는 계획이다. 또한 주요 우울장애(MDD)으로 인한 주간졸림증 환자를 대상으로 한 추가 임상을 실시해 적응증 확장을 통한 시장 확대가 기대된다.

SK바이오팜은 양사간 라이선스 계약에 따라 미국과 유럽에서 발생하는 매출 금액에서 일정 로열티를 확보한다. 한·중·일 등 아시아 12개국 판권은 SK바이오팜이 보유하고 있으며, 아시아 시장 상업화를 위한 마켓 분석과 인허가 전략 수립에 착수했다.

조정우 SK바이오팜 사장은 “이번 승인은 SK바이오팜이 글로벌 신약의 원개발자로서 K-바이오의 저력을 다시 한번 세계에 입증하는 계기가 됐다”며 “앞으로도 자체적인 개발뿐 아니라 우수한 파트너십 추진으로 혁신 신약을 꾸준히 출시해 환자들의 삶의 질 향상을 위해 노력할 것”이라고 말했다.

SK바이오팜은 국내에서 유일하게 미국 FDA 신약판매 허가를 받은 혁신신약 2종을 보유하고 있다. ‘세노바메이트’는 미국 법인 SK라이프사이언스가 마케팅과 판매를 직접 맡아 올해 2분기 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다. 독자 개발한 혁신신약을 미국 시장에서 직판하는 것은 국내 기업 중 SK바이오팜이 최초다. 유럽에서는 상반기 중 신약 허가 신청을 낼 예정이다.