헬릭스미스 "임상 3상 약물 혼용 없었다"

입력 2020-02-14 10:53

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헬릭스미스는 지난해 'VM202' 임상 3상에서 발견된 약동학 분석의 이상 현상에 대한 조사 결과 환자 간 약물 혼용이 없었던 것으로 보인다고 14일 밝혔다.

헬릭스미스 관계자는 "플라시보 그룹의 환자가 VM202을 받거나, VM202 그룹의 피험자가 플라시보를 받은 적은 없었던 것으로 판단된다"며 "이 조사 결과를 바탕으로, 후속 임상에서 이런 일이 반복되지 않고 적절한 조치가 취해지도록 관련 기관과 협의하겠다"고 말했다.

회사는 지난해 10월부터 미국과 한국에서 조사팀을 조직하고 PK 이상현상을 조사했다. 생산, 저장, 임상, 분석 등에 관여한 모든 주체들의 문서를 조사하는 것으로부터 시작했으며, 25개 임상 사이트, 500명의 피험자, 6500여 개의 검체에 대한 개별 문서들에 대한 정밀 분석도 포함됐다. 또한 사용된 약물과 검체들을 수거해 내용물을 분석했다.

헬릭스미스는 이번 조사 결과를 조만간 미국 식품의약국(FDA)에 전달할 예정이다.