셀트리온, '램시마SC' 국내 판매허가 획득

(사진제공=셀트리온)

셀트리온은 자체 개발한 항체 바이오의약품 ‘램시마SC’가 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가를 받았다고 26일 밝혔다.

이번에 식약처로부터 허가받은 적응증은 류머티즘 관절염(RA)이다. 셀트리온은 변경허가 절차를 거쳐 연내 염증성 장질환(IBD) 적응증을 추가할 계획이다. IBD 적응증 추가에 대한 허가 완료 후 램시마SC를 국내 시장에 선보인다.

램시마SC는 TNF-α 억제제(자가면역질환 치료제) 정맥주사(IV) 제형 램시마를 피하주사(SC)로 제형을 변경한 최초의 인플릭시맙 SC 제형이다. 셀트리온은 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 획득하고, 이달 독일을 시작으로 현지에 선보였다.

셀트리온은 최근 북미시장 진출을 위해 캐나다에 램시마SC 허가 신청을 제출, 허가 후에는 셀트리온헬스케어 직판망을 통해 캐나다 전역에 공급할 계획이다. 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서는 램시마SC를 ‘신약’으로 인정해 1ㆍ2상 임상을 면제받고 현재 3상 임상을 순조롭게 진행 중이다. 2022년 미국 식품의약국(FDA) 허가가 목표다.

회사 관계자는 “이번 램시마SC 식약처 허가에 따라 셀트리온은 국내에서도 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 갖추게 됐다”며 “유수의 해외 학회에서 임상 데이터 공개를 통해 약효 및 안전성 등을 검증받은 램시마SC를 국내 환자들에게 조기에 선보일 수 있도록 IBD 적응증 확보에도 최선을 다하겠다”고 말했다.

시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 집계에 따르면 지난해 상반기 기준 국내 시장에서 램시마는 시장점유율을 36%까지 확대했다. 트룩시마와 허쥬마는 각각 20%, 22%의 시장점유율을 확보했다.