펩트론, cGMP 인증 위해 생산총괄 임원 영입…약효지속성 의약품 상용화 본격화

약효지속성 의약품 연구개발 전문 기업 펩트론이 임상∙개발 및 생산 경쟁력 강화를 위해 바이넥스 바이오생산본부장 출신의 이병인 전무를 회사의 GMP 시설인 오송바이오파크 공장장으로 영입했다고 17일 밝혔다.

이 전무는 서울대학교 화학공학과를 졸업하고 LG생명과학 기술팀 부장, 테크윈 BT사업부 이사, 바이넥스 바이오생산본부 본부장(전무) 등을 두루 역임하며, 다년간 바이오 분야에서 GMP 시설 구축 및 GMP 생산 분야의 경력을 쌓았다.

이 전무는 "회사의 생산총괄 책임자로서, 해외 시장 진출을 위한 cGMP 시설 구축 및 주력 제품인 약효지속성 의약품의 임상 및 상용화에 매진하겠다"고 말했다.

펩트론은 신임 공장장이 가진 핵심 노하우를 바탕으로, 우선 오송바이오파크의 cGMP(미국 FDA 의약품 품질 관리 기준) 인증을 추진하고, 파킨슨병 치료제 'PT320' 해외 임상과 전립선암 치료제 'PT105'의 국내 임상 및 상용화에 주력한다는 전략이다.

펩트론의 PT320은 GLP-1 수용체 활성제인 엑세나타이드(Exenatide)를 파킨슨병 치료제로 최적화한 약효지속성(서방형) 신약이다. 현재 국내 임상2상이 진행 중이며, 미국 임상을 계획하고 있다.

전립선암 치료제 PT105는 펩트론의 독자적 약효지속성 의약품 개발 플랫폼 SmartDepot(스마트데포)에서 개발∙생산된 1호 제품으로, 국내 제약사와의 기술이전 및 원료공급 계약기간이 만료됨에 따라 새로운 상용화 계획에 돌입했다.

회사는 이 제품에 대해 제네릭 의약품 품목허가를 위한 생물학적 동등성시험을 준비하고 있으며, 연말까지 임상시험계획(IND)을 승인 받는다는 목표다. 또한 연내 국내판권계약을 추진하고 내년까지 품목허가를 획득함으로써 자체 생산하는 첫 번째 제품이 될 것으로 기대하고 있다. 이를 바탕으로 해외 제약회사들의 펩타이드 신약을 약효지속성 의약품으로 개발하고 생산하는 의약품 CDMO(위탁 개발 및 생산) 사업을 본격화할 예정이다.

특히 PT105는 국내 시장뿐만 아니라 글로벌 선진국 허가를 염두에 두고 개발한 제품으로, 회사는 cGMP 승인을 완료하면 19억 달러 규모의 글로벌 류프로렐린 제제 시장에 진출할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

한편, 펩트론의 오송바이오파크는 연면적 4700㎡ 규모의 약효지속성 펩타이드 의약품 전용 생산시설로, 신약 개발 파이프라인의 임상 제품 및 상업화 제품 등 연간 100만 바이알 규모의 주사제를 생산할 수 있는 스마트 공장이다. 지난해 2월 식품의약품안전처로부터 GMP 승인을 받았으며 현재 진행하고 있는 파킨슨병 신약 임상시험 의약품을 생산하고 있다.