줄기세포 코로나19 치료제 상용화 가능할까?

(게티이미지뱅크)

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 중증 환자 중 줄기세포 치료를 받은 뒤 완치한 사례가 나오면서 일부 바이오 업체에서 줄기세포 신약을 코로나19 치료제로 활용하는 것을 검토하고 있다. 관련 사실이 알려진 이후 모두 주가가 급등했지만, 상용화 과정까지는 시간과 비용 등 넘어야 할 산이 한둘이 아니다.

23일 관련 업계에 따르면 국내에서 줄기세포 관련 치료제를 만드는 기업 중 네이처셀, 메디포스트, 강스템바이오텍이 자사 파이프라인을 코로나19 치료제로 개발하거나, 확대 적용하는 것을 검토하고 있다.

네이처셀은 알츠하이머병 줄기세포 치료제 ‘아스트로스템’을, 메디포스트는 기관지폐이형성증 치료제인 ‘뉴모스템’을 코로나19 치료제로 활용하는 것을 검토 중이다. 강스템바이오텍은 류머티즘 치료제 ‘퓨어스템 RA주’의 치료 효과를 논의 중이다.

최근 중국에서 줄기세포 치료를 통한 코로나19 중증 환자 완치 사례가 발표된 데 따른 것이다. 이달 초 쿤민대학에서 코로나19에 걸린 65세 여성에 대한 줄기세포 치료 뒤 완치 사례가 나왔다. 또 미국 줄기세포 회사 ‘BHI’와 중국 우동청 박사가 공동으로 실시한 임상시험에서 코로나19 노인 중증환자 9명을 치료하는 데 성공했다는 발표가 나왔다.

완치 사례를 살펴보면, 중간엽 줄기세포(MSCs)가 가진 강력한 항염증 기능을 통해 중증환자들이 겪는 사이토카인 폭풍(면역작용이 과다하게 이뤄져 정상세포까지 공격하는 현상)을 완화하는 식이다.

이에 따라 국내에서도 줄기세포를 코로나19 치료제로 개발할 수 있을지 시장의 관심이 몰린 상태다.

실제로 네이처셀, 메디포스트, 강스템바이오텍 등의 주가는 관련 소식이 나올 때마다 출렁였다. 중국에서 줄기세포 치료를 받은 코로나19 중증환자 9명이 완치됐다는 발표가 전해진 20일, 세 업체의 주가는 각각 7.76%, 11.09%, 29.82% 급등했다.

하지만 이들 기업 모두 치료제 개발에 돌입하는 건 아니다. 네이처셀만 관계사인 알바이오 명의로 1/2a 임상 시험 계획을 제출한 상태고, 나머지 두 기업은 식품의약품안전처의 ‘임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인’ 제도 활용을 우선적으로 검토하고 있다.

이 제도는 품목 허가가 나지 않은 임상시험용 의약품이어도 치료용으로 신속하게 환자에게 적용할 수 있게 한 것이다. 치료제 개발을 위한 임상시험과는 별도 개념이다.

식약처 관계자는 “일각에선 진단키트 긴급사용승인 제도와 헷갈려 이를 ‘긴급임상’ 등의 단어로 표현하던데, 임상시험과는 관계가 없다”라며 “‘치료 목적의 사용승인’은 의료진이 직접 신청하는 것이고, 이를 활용하면 각 의료진이 약품을 사용할 때마다 매번 승인을 받아야 한다”고 설명했다.

다만 치료제 개발에 나선다 해도 단기간 내 개발이 완료될 수 있을지는 미지수다. 임상 설계와 계획서 승인부터 시작해 1~3상을 다 거쳐야 하는 상황이기 때문이다. 사스(SARSㆍ중증급성호흡기증후군)나 메르스(MERSㆍ중동호흡기증후군) 등 과거 전염병의 경우도 여러 바이오 업체가 치료제 및 백신 개발에 뛰어들었지만 현재까지도 이렇다 할 결과를 내지 못했다.

세 회사의 약물 모두 기존 적응증에 한해선 1상에서 안전성이 검증됐지만, 코로나19 치료제로 활용할 때엔 연령이나 투약 횟수 등이 다르기 때문에 1차적으로는 안전성 테스트는 해야 한다는 게 당국의 입장이다.

메디포스트 관계자는 “만약 임상시험 신청에 들어갈 경우 안전성 테스트를 다시 거쳐야 하는 상황이긴 하지만, 긴급한 상황이기 때문에 이에 맞게 세부 내용이나 일정을 식약처와 협의할 수는 있을 것 같다”라고 말했다.