헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 미국 후속 임상 3상 CRO 선정

입력 2020-03-26 10:43

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헬릭스미스가 미국에서 실시할 ‘엔젠시스’의 당뇨병성신경병증(DPN) 후속 임상 3상(3-2)을 관리할 핵심 1차 임상시험수탁기관(CRO)으로 ‘PRA 헬스 사이언스’를 선정했다고 26일 밝혔다.

PRA는 미국에 본사를 둔 글로벌 기업으로, 80여개 국가에 1만6000명 이상의 인력을 보유하고 있는 업계 상위 CRO 중 하나이다.

헬릭스미스는 첫 번째 임상 3상(3-1)에 대한 조사가 끝나가면서 후속 임상3상을 준비해 왔다. 회사의 표준 운영 절차에 따라 총 11개의 CRO 후보에 사전정보요청(RFI)를 보냈고, 이들로부터 1차 정보를 받아 내부 기준에 따라 평가한 후 먼저 6개사를 선택했다. 이후 다시 구체적인 실행 제안서와 예산 제출을 받아 8개 분야, 100여개 평가 항목에 대해 정량적 평가를 실시해 최고 점수를 받은 PRA를 선정했다.

25일(현지시간) 의향서(LOI)를 체결한 PRA와 헬릭스미스는 즉각 임상시험 준비 작업에 착수했다.

미국 임상을 총괄하는 김선영 헬릭스미스 대표는 “다음 임상 3상에서 좋은 결과를 얻으려는 노력의 일환으로 최고의 CRO 업체를 선정하기 위해 노력했다”고 말했다.