[위클리 제약·바이오] 코오롱 '인보사', 미국 임상 3상 재개 승인 外

◇미국 FDA, 코오롱 '인보사' 임상 재개 통보 = 코오롱생명과학은 미국 식품의약국(FDA)이 코오롱티슈진이 개발 중인 유전자치료제 '인보사'의 임상 3상을 재개하도록 했다고 12일 밝혔다. 지난해 5월 미국 FDA로부터 인보사의 임상을 잠정 중단하란 통보를 받은 지 약 11개월 만이다.

미국 FDA는 인보사의 미국 임상 3상을 잠정 중단하면서 의약품 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분이 기존에 알려진 것과 달라진 이유, 향후 조치사항 등을 제출하라고 코오롱티슈진에 요청했다. 이어 9월 20일 1차 제출한 자료를 보완하라고 추가 요청한 바 있다. 코오롱티슈진은 앞으로 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완 절차를 마치는 대로 환자 투약을 진행할 예정이다. 아직 임상 재개 시점은 결정되지 않았다.

◇셀트리온, 코로나19 치료제 최종 항체 후보군 선별 = 셀트리온은 코로나19 바이러스 항체 치료제 개발을 위해 실시한 중화능력 검증에서 최종 항체 후보군 결과를 확보하는 데 성공했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 지난 2일부터 질병관리본부 신종감염병매개체연구과와 협업을 통해 최초 확보한 1차 항체 후보군 300개 중 양호한 항원 결합력을 보이는 106개 항체를 대상으로 1, 2차에 거쳐 중화능력 검증을 실시, 총 38개의 항체에서 중화능력을 확인했다.

이번에 선정된 최종 항체 후보군을 대상으로 셀트리온은 세포주 개발 단계에 돌입한다. 세포주 개발이 완료되면 인체임상물질 대량생산에 착수하는 동시에, 질본에서 실험쥐 대상 효력시험 및 영장류 대상 독성시험을 병행 실시해 개발 기간을 최대한 앞당긴다는 방침이다. 7월 중 인체 임상시험 돌입을 목표로 하고 있다.

◇GC녹십자엠에스, '코로나19 진단' 통합 플랫폼 완성 = GC녹십자엠에스는 체외진단 전문기업 젠바디와 코로나19 항체진단키트의 제조기술이전 및 생산 협력 등 포괄적 업무협약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 협약에 따라 GC녹십자엠에스는 코로나19 항체진단키트 관련 기술이전을 통해 이달부터 수출 허가와 실제 수출 활동을 병행한다는 계획이다. 현재 스위스 헬스케어 업체와 수출 계약을 논의하고 있으며, 향후 유럽은 물론 남미, 아프리카, 동남아시아 시장 공략에도 나선다.

젠바디의 코로나19 항체 진단키트는 한두 방울의 소량 혈액으로 10분 이내 진단이 가능한 면역학적 방식의 제품이다. 별도의 장비 없이 키트만으로 신속한 현장 진단이 가능하며, 무증상 환자를 포함한 불특정 다수의 검사를 진행하기에 용이하다. GC녹십자엠에스는 분자 진단 및 항체 진단 키트를 모두 생산 가능한 충북 음성 공장을 통해 젠바디를 비롯한 타 기업들로부터 위탁생산(CMO)을 동시에 진행할 예정이다.

◇대웅-파스퇴르연구소, '니클로사마이드' 코로나19 치료제 개발 = 대웅은 자회사 대웅테라퓨틱스와 대웅제약이 한국파스퇴르연구소 연구 결과 코로나19 항바이러스 효과가 매우 뛰어난 것으로 밝혀진 '니클로사마이드' 성분에 대해 임상시험 진입을 준비 중이라고 14일 밝혔다. 니클로사마이드는 세포실험에서 '렘데시비르' 대비 40배, '클로로퀸' 대비 26배 높은 코로나19 항바이러스 활성을 보였으나 경구 복용 시 인체 내 혈중농도 유지가 되지 않는 단점이 있었다.

대웅테라퓨틱스는 지난해 니클로사마이드의 혈중농도를 유지하는 새로운 제형 'DWRX2003' 개발에 성공, 비임상 연구기관(CRO) 노터스와 공동연구로 난치성 폐질환 치료제로 개발해 왔다. 이번 한국파스퇴르연구소 연구 결과에 따라 코로나19 치료제로 동시 개발을 결정하고 대웅제약과 5월 한국생명공학연구원 주도로 코로나19 바이러스의 영장류 효능시험을 거쳐 7월 임상시험계획을 식품의약품안전처에 신청할 예정이다.

◇부광약품, 코로나19 치료제 임상 2상 승인 = 부광약품의 항바이러스제 '레보비르'(성분명 클레부딘)가 14일 식품의약품안전처로부터 코로나19 환자 투여 2상 임상시험 승인을 받았다. 국내 제약사의 코로나19 치료제 상업화 임상이 식약처 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.

레보비르는 전 세계에서는 4번째, 아시아에서는 처음으로 나온 B형간염 바이러스 치료제다. 부광약품은 지난달 레보비르의 시험관 내 시험에서 코로나19에 대한 효과를 확인하고 특허를 출원했다. 이번 임상에서 유효한 결과를 얻으면 조건부 허가 가능성도 있다.

◇레고켐바이오, 4963억 규모 기술수출 성공 = 레코켐바이오사이언스는 항체-약물 접합체(ADC) 기반기술 '컨쥬올(ConjuALL)'을 영국 익수다테라퓨틱스로 기술이전 했다고 14일 밝혔다. 이번 계약에 따라 ADC 치료제개발 전문회사인 익수다는 레고켐바이오의 ADC 링커/톡신 플랫폼을 활용해 3개 타깃에 대한 ADC항암치료제의 글로벌 개발 및 상업화에 대한 독점권을 갖는다.

레고켐바이오는 선급금 및 단계별 마일스톤 포함 총 4963억 원(4억725만 달러)과 별도의 로열티를 받는 권리를 확보했다. 또한 익수다가 개발 중간에 해당 ADC를 제3자에게 기술이전 하는 경우, 받게 되는 선급금 및 마일스톤을 포함하는 모든 기술이전 수익금을 합의된 비율에 따라 추가로 배분 받는다. 이번 계약을 포함해 현재까지 총 6건에 걸친 누적 기술이전 규모는 1조7000억 원에 달한다.

◇삼성바이오에피스, 항암제 '온트루잔트' 미국 출시 = 삼성바이오에피스의 유방암 및 전이성 위암 치료제 '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙)가 15일(현지시간) 미국 판매를 시작했다. 온트루잔트는 다국적 제약사 로슈가 판매하는 '허셉틴'의 바이오시밀러 제품이다. 허셉틴은 2019년 기준 글로벌 매출 약 7조2000억 원을 기록한 블록버스터 의약품으로, 미국 시장이 매출의 45%를 차지한다.

온트루잔트의 미국 시장 판매는 현지 마케팅 파트너사 머크가 담당한다. 삼성바이오에피스는 온트루잔트를 오리지널 의약품 기준 가격 대비 약 15% 저렴하게 출시하고, 품질 관리 역량과 폭 넓은 데이터를 바탕으로 미국 시장에서 입지를 다져갈 계획이다.

◇하버바이오메드, ITP 중국 임상 2∙3상 승인 획득 = 한올바이오파마는 중국지역 파트너사 하버바이오메드가 면역성 혈소판감소증 환자를 대상으로 'HL161'(HBM9161·Batoclimab) 피하주사 제품의 효능과 안전성, 내약성을 평가하는 임상시험계획(IND)을 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인 받았다고 16일 밝혔다. 이번에 승인 받은 임상시험 계획은 연결 임상시험으로 하나의 임상시험계획 내에서 임상 2상과 3상을 연속적으로 수행할 수 있도록 구성돼 임상 개발에 소요되는 시간과 비용을 크게 줄일 수 있을 것으로 기대된다.

HL161은 경쟁제품 중 유일하게 형질전환 동물을 이용해 개발한 완전 인간항체로 세포 내 FcRn을 억제, 자가항체를 감소시키는 새로운 작용기전의 중증 자가면역질환 치료제다. 하버바이오메드는 올해 면역성 혈소판감소증(ITP) 외에도 중증근무력증(MG), 갑상선 안병증 (TED), 시신경척수염(NMOSD) 등 여러 질환을 대상으로 하는 임상시험도 진행할 예정이다.