엔지켐생명과학 "美FDA에 코로나19 치료제 개발 사전 미팅 신청"

입력 2020-05-21 09:12

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엔지켐생명과학이 미국 식품의약국(FDA)에 신약물질 'EC-18'의 코로나19 치료제 개발 사전(Pre-IND) 미팅을 신청했다.

엔지켐생명과학은 EC-18'의 임상 및 신약개발 전반에 걸친 시험계획을 논의하기 위해 지난 15일 미국 FDA에 Pre-IND 미팅을 신청했다고 21일 밝혔다.

회사는 이번 미팅을 위해 △코로나19 임상 2상을 신청하는 치료제의 적합성 △임상 2상 시험 프로토콜 시놉시스 △임상시험자료집 △약리작용과 독성 관련 자료 등 임상1상과 2상에서 확보된 신약물질 EC-18의 안전성 자료를 다수 제출했다. 또한, 지난 12일 식품의약품안전처로부터 받은 임상시험계획(IND) 승인이 FDA에서도 주요 평가 요인으로 작용할 것으로 기대하고 있다.

Pre-IND 미팅이 승인되면 △'중증폐렴 또는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 코로나19 감염의 진행을 방지하기 위한 EC-18'이란 제목의 임상 2상을 미국에서 개시할 수 있는지 △임상계획 및 디자인 관련 미국 FDA의 코멘트와 제시사항 △IND 승인 시 미국에서 진행되는 긴급사용승인(EUA) 임상으로 선정돼 진행되는지 등 세 가지 주요 질문에 대한 FDA의 공식 답변을 확보하게 된다.

엔지켐생명과학에 따르면 EC-18은 패턴인식수용체(PRR. TLRs)의 세포내 재순환을 촉진시켜 세포나 조직 손상으로 몸에 쌓이는 손상연계분자패턴(DAMP)과 병원균연계분자패턴(PAMP)을 신속히 제거해 염증을 해소하고, 코로나19 감염병, 종양, 비알콜성지방간염(NASH), 구강점막염 등 염증성 질환을 효과적으로 치료하는 최초의 PETA(PRR Endocytic Traffickcing Accelerator) 작용기전 플랫폼 기술이다.