국산 '코로나19 치료제' 3번째 임상 승인…개발 속도 낸다

(그래픽=손미경 기자 sssmk@)

국내 제약사들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발에 속도를 내고 있다.

14일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면 식약처는 신풍제약의 ‘피라맥스’에 대한 코로나19 임상 2상을 전날 승인했다. 부광약품과 엔지켐생명과학에 이어 코로나19 치료제 개발을 위한 국내 기업의 3번째 임상 승인 소식이다.

이번 임상은 경증 또는 중등증 코로나19 환자를 대상으로 피라맥스의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험이다. 강남세브란스병원과 경북대병원, 고려대 구로병원, 세브란스병원에서 진행되며, 116명의 환자를 모집한다.

피라맥스는 2011년 식약처 허가를 받은 말라리아 치료제다. 신풍제약은 감염세포 시험에서 피라맥스의 주성분인 피로나리딘 인산염과 알테슈네이트가 코로나19 바이러스에 대해 억제 효과를 나타내는 것을 확인, 치료제 개발에 나섰다.

앞서 부광약품이 국내 제약사 가운데 처음으로 지난달 14일 항바이러스제 ‘레보비르’의 코로나19 임상 2상 승인을 받았다. 이후 한 달여 만인 이달 12일 엔지켐생명과학의 ‘EC-18’에 대한 임상 2상이 승인돼 속도 면에서는 부광약품이 가장 앞서고 있다.

레보비르 임상 2상은 고려대 구로병원과 아주대병원 등 감염병 전문병원 8곳에서 순항 중이다. 코로나19 확진자의 다수를 차지하는 중등증 환자를 대상으로 하기 때문에 국내 확진자가 감소하더라도 환자 등록에 어려움이 없을 것으로 예상된다. 계획대로 진행되면 8월 중 임상 결과를 확인할 수 있다.

부광약품 관계자는 “현재 임상이 순조롭게 진행되고 있는 것으로 확인됐다”며 “당국과 긴밀한 협의를 통해 개발에 속도를 낼 것”이라고 말했다.

레보비르는 전 세계 4번째로 출시된 B형간염 바이러스 치료제다. 이미 오랜 처방 데이터를 바탕으로 안전성을 확인, 코로나19 치료에 관한 긍정적인 임상 결과를 얻으면 경쟁력 있는 약물로 급부상할 수 있다. 특히, 정부가 코로나19 치료제 개발에 총력을 쏟고 있다는 점에서 임상 2상을 마치고 식약처 조건부 허가를 획득하면 바로 환자들에게 사용 가능하다.

하태기 상상인증권 연구원은 “부광약품은 오픈 이노베이션 기반 신약개발 플랫폼을 바탕으로 이상운동증 개선제 ‘JM 010’ 등 신약 파이프라인을 효율적으로 개발하고 있는 기업”이라며 “8월께 국내 개발 코로나19 치료제 첫 사례인 레보비르의 임상 결과 윤곽을 주목해야 한다”고 설명했다.

엔지켐생명과학의 EC-18은 선천성 면역기능을 조절해 코로나19 환자에게 발생하는 사이토카인 폭풍을 예방하는 기전이다. 레보비르나 피라맥스와 달리, 아직 시판되지 않은 신약후보물질이다.

이번에 승인된 임상은 코로나19로 인한 감염성 폐렴 환자를 대상으로 충북대병원에서 한 곳에서만 진행된다. 엔지켐생명과학 관계자는 “앞으로 협의를 통해 임상 사이트를 확대할 계획”이라고 밝혔다.