[위클리 제약·바이오] 미국 ITC "대웅, 메디톡스 영업비밀 침해" 예비판결 外

◇셀트리온제약, HIV 치료제 글로벌 조달물량 출하 = 셀트리온제약은 글로벌 조달시장에 공급하는 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제 CT-G7 출하에 본격 착수했다고 6일 밝혔다. CT-G7은 셀트리온이 자체 개발한 HIV 치료제로 시장에서 선호도가 높은 3개 성분으로 구성된 개량신약이다.

클린턴 의료재단 CHAI에 따르면 CT-G7을 포함한 HIV 치료제 시장 규모는 지난해 기준 약 1조2000억 원에 이른다. 셀트리온그룹은 사업 초기 10% 점유율에 해당하는 1200억 원 규모의 매출을 목표로 하고 있다.

◇대웅제약, 코로나19 줄기세포 치료제 인도네시아 임상 승인 = 대웅제약은 중간엽줄기세포를 이용한 코로나19 호흡기 증상 치료제(DWP710)에 대해 인도네시아에서 임상 1상을 승인 받았다고 6일 밝혔다. 합자법인인 대웅인피온과 함께 인도네시아 임상 시험을 진행한다. 이후 인도네시아 1상 임상결과를 바탕으로 올해 안에 한국에서 2상 임상 시험을 수행할 예정이다.

DWP710은 항염증 효과를 알아보기 위해 염증유도물질인 LPS를 이용한 급성호흡곤란증후군(ARDS) 동물 모델에서 대조군 대비 생존률이 30% 이상 증가하고 염증반응으로 인하여 손상된 폐 조직이 정상군에 가까운 수준으로 회복되는 것을 확인했다. 또한 코로나바이러스에 감염된 동물모델을 이용한 약효 실험에서 항염증 효과뿐만 아니라 감염된 폐 조직에서 바이러스 수가 검출한계 이하까지 감소하는 등 항바이러스 효과가 나타났다.

◇바이로큐어, 코로나19 백신개발 참여 = 이원다이애그노믹스㈜(EDGC)는 관계회사 바이로큐어㈜가 캐나다정부 연구재단(NSERC)의 코로나19 백신개발 프로젝트에 참여, 미국 특허를 취득한 개량형 리오바이러스를 제공한다고 6일 밝혔다. 개량형 리오바이러스를 바이러스 전달체(viral vector) 플랫폼 기술로 활용하며, 빅데이터를 이용해 항원부위 선별 및 유전자 합성 작업을 거친 후 개량형 리오바이러스 플랫폼에 선별된 항원인 코로나 스파이크 단백질 장착을 통해 백신을 개발할 계획이다.

신약개발 후보물질인 개량형 리오바이러스는 부작용이 나타나지 않아 안전성이 뛰어나다. 물리적 크기 및 유전체의 크기도 작아 숙주세포 내에서 매우 빠르게 복제되고 백신 생산 시 높은 농도가 가능해 저가에 대량공급할 수 있다.

◇美ITC, 대웅제약 '나보타' 10년 수입금지 권고 = 미국 국제무역위원회(ITC)는 6일 예비판결에서 "대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다"고 판단하고, 대웅제약의 보툴리눔 톡신 '나보타'(미국 제품명 주보)에 대해 10년의 수입금지명령 권고를 내렸다. 최종판결은 11월로 예정돼 있지만, 통상적으로 예비판결이 뒤집히는 일은 드물다. 대웅제약은 ITC의 이번 결정에 대한 이의 절차에 착수하기로 했다.

메디톡스는 2019년 1월 미국 엘러간과 함께 메디톡스 전(前) 직원이 보툴리눔 균주와 보툴리눔 톡신 제제의 전체 제조공정 기술문서를 훔쳐 대웅제약에 제공했다는 내용으로 대웅제약과 파트너사 에볼루스를 ITC에 제소했다. ITC는 해외에서 부정한 방법으로 개발한 제품이 미국에 수입돼 자국 산업에 피해를 주는 것을 조사하고, 실질적인 수입 제한 조처를 하는 기관이다.

◇대웅제약 '호이스타정', 코로나19 치료제 임상 2상 승인 = 대웅제약은 만성 췌장염 및 위절제 수술 후 역류성 식도염 치료제 '호이스타정'(성분명 카모스타트메실산염)을 코로나19 치료제로 개발하기 위해 식품의약품안전처로부터 임상 2상시험을 승인 받았다고 7일 밝혔다. 신속하게 대상자 모집 및 투약을 진행해 효과를 확인하고 올해 하반기 임상 3상 시험에 진입할 계획이다.

카모스타트는 최근 세계적인 학술지 '셀(Cell)'에 독일 괴팅겐 라이프니츠 영장류 연구소가 코로나19바이러스 관련 효과를 게재해 주목 받았다. 이 논문에 따르면 카모스타트가 바이러스의 세포 진입에 필요한 프로테아제(TMPRSS2)의 활성을 억제해 코로나19 바이러스의 세포 내 진입을 효과적으로 차단한다.

◇휴온스, '랄록시펜' 코로나19 치료제로 개발 = 휴온스는 경기도경제과학진흥원이 주관한 '신종 코로나 항바이러스 물질 및 용도특허 기술이전 대상기업 공모'에서 '랄록시펜' 및 신규 항바이러스제 물질 10여종에 대한 협상 대상자로 최종 선정됐다고 7일 밝혔다. 경기도경제과학진흥원과 질병관리본부 국립보건원은 공동연구를 통해 랄록시펜이 세포수준에서 코로나19바이러스 억제 활성이 있음을 확인했다.

휴온스는 경기도 내 랄록시펜 생산이 가능하면서 해외 임상 및 진출 등 경험과 노하우가 풍부한 도내 기업임을 인정받아 기술이전 우선협상 대상자로 선정됐다. 현재 경기도경제과학진흥원, 경기도의료원, 아주대의료원, 고려대학교 안산병원이 참여하는 임상시험 협의체를 중심으로 랄록시펜의 코로나19 바이러스 억제 효과 검증을 위한 본격적인 임상 시험을 준비 중이다.

◇메디포스트 '뉴로스템', 임상 1/2a상 통계적 유의성 달성 실패 = 메디포스트는 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 '뉴로스템'이 임상 1/2a상에서 통계적 유의성을 달성하지 못했다고 7일 발표했다. 이번 임상은 뉴로스템과 위약을 오마야 리저버(Ommaya reservoir)를 통해 뇌실 내 각각 4주 간격으로 3회 투여했으며 24주 관찰 기간을 거쳐 안전성과 탐색적 유효성을 평가했다.

평가 결과 1차 유효성 평가 변수인 ADAS-Cog의 변화량 평가변수에서 통계적 유의성을 확인하지 못했다. 다만, 관찰 결과 이상사례는 대부분 경증이며 DLT(투여 독성)도 발생하지 않아 안전성과 내약성은 양호한 것으로 나타났다. 아울러 일시적으로 뇌척수액에서 아밀로이드 베타와 타우 수치 등이 감소했고 투여 후 24주째 관찰에서도 아밀로이드 침착이 위약군 대비 감소하는 경향을 확인했다.

◇한미사이언스, 바이오앱과 그린바이오 코로나19 백신 개발 = 한미사이언스는 연구개발 협력을 맺은 바이오벤처 바이오앱과 다양한 코로나19 식물 백신 후보 항원 단백질을 생산 중이며, 이를 이용한 마우스, 기니피그 동물 실험에서 높은 항체 반응을 확인했다고 9일 밝혔다. 바이오앱은 페럿과 햄스터 동물 모델을 이용한 공격접종 실험을 통해 바이러스 방어 효능을 분석할 예정이다.

앞서 글로벌 제약사 GSK도 캐나다의 식물백신 회사 메디카고와 함께 식물 백신 개발 협력 소식을 발표했다. 한미사이언스는 GSK의 경쟁 참여를 계기로 백신 개발에 속도를 낼 계획이다.