하나제약 “레미마졸람, 벨기에 코로나19 중환자 대상 동정적 사용 허가”

입력 2020-08-04 14:45

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▲하나제약 하길공장 전경 (사진제공=하나제약)

하나제약은 벨기에 의약품청으로부터 마취제 신약 ‘레미마졸람’의 코로나19 관련 중환자를 위한 동정적 사용이 허가됐다고 4일 밝혔다.

회사 관계자는 “최근 코로나 19로 인해 중환자의 처치를 위한 프로포폴과 미다졸람의 공급부족 현상이 심각해짐에 따라 이를 대체할 수 있는 용도로 레미마졸람의 동정적 사용이 허가됐다”고 설명했다.

동정적 사용이란 생명을 위협하고 장기간 또는 중증으로 나타나는 질환의 적절한 치료제가 없을 때, 개발 중이나 판매허가를 아직 취득하지 못한 치료제의 사용을 허가하는 제도다. 레미마졸람은 지난 6월 이탈리아에서도 코로나19 중환자를 대상으로 한 동정적 사용이 허가된 바 있다.

짐 필립 파이온 대표는 “코로나 팬데믹으로 인한 현재의 예외적 상황에서 환자들이 필요로 하는 의약품을 공급하게 돼 기쁘다”며 “레미마졸람은 이미 광범위한 임상 시험들에서 안전성과 유효성을 입증하여 기존 마취제의 대안이 될 수 있는 가능성을 제시했다”고 전했다.

하나제약에 따르면 레미마졸람은 전 세계적으로 2900명에 달하는 환자의 임상을 통해 효과와 안전성을 확인했다. 지난 1월 일본에서는 ‘전신마취의 유도 및 유지’ 적응증으로 신약허가가 승인됐고, 미국에서는 7월 ‘수술 및 진단시 의식하 진정’ 적응증으로 식품의약국(FDA)의 허가승인을 받았다. 중국에서도 지난달 20일 레미마졸람의 판매가 승인된 바 있다.

하나제약 관계자는 “유럽과 한국도 연내 허가 승인될 것으로 기대된다”며 “레미마졸람의 전세계 판매가 본격적으로 이어질 것”이라고 말했다.