[위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 임상 2·3상 승인 外

대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 '호이스타정'(성분명 카모스타트메실산염)이 멕시코에서 해외 연구자 2상 임상에 최초로 돌입한다고 14일 밝혔다. 이번 임상은 2상으로 멕시코 살바도르 주비란 국립의학·영양연구소를 중심으로 진행되는 연구자 주도 임상이다. 경증 또는 중등증의 코로나19 외래환자 180명을 두 그룹으로 나눠 관찰 기간 포함 40일간 진행된다.

대웅제약은 이번 멕시코 연구자 임상을 시작으로 코로나19 치료제가 필요한 다양한 국가에서 임상을 진행해 호이스타정의 효과를 검증할 계획이다. 한국에서는 지난 7월 6일 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험을 승인받았다.

보령제약은 고혈압 신약 카나브패밀리인 '투베로'(현지명 아라코 프레)를 지난 11일(한국시간) 웹심포지엄을 시작으로 멕시코 시장에 첫선을 보였다고 14일 밝혔다. 아라코 프레는 ARB(안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제) 계열 고혈압치료제인 피마사르탄(제품명 카나브)과 스타틴 계열 이상지질혈증치료제인 로수바스타틴을 결합한 고정용량 복합제다. 특히 멕시코에서 처음 발매되는 ARB+스타틴복합제로 시장의 관심이 매우 높을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

대웅제약은 위식도역류질환 치료제 '펙수프라잔'의 주사제 개발에 대한 임상 1상을 식약처로부터 승인받았다고 14일 밝혔다. 주사제는 경구제보다 환자 선호도는 낮지만, 경구투여가 어렵거나 신속하게 산 분비 억제가 필요한 환자를 위해 개발한다.

이번 임상 1상에서는 건강한 성인 36명을 대상으로 정맥투여 후 안전성과 내약성, 약물이 체내에서 작용하는 특성 등을 평가하게 된다. 대웅제약은 올해 투약을 시작해 내년 중 임상 1상 결과를 확보할 예정이다.

크리스탈지노믹스는 코로나19에 감염된 햄스터 모델에서 '아이발티노스타트'와 카모스타트 병용 투여에 의한 항염증 조직병리 소견을 확보했다고 15일 밝혔다. 추가로 LPS(박테리아)에 감염된 마우스 급성 폐손상 모델에서 아이발티노스타트 단독 투여에 의한 항염증 효과와 감염된 마우스 바이러스 모델에서 아이발티노스타트 단독 투여에 의한 일부 염증성 마커 발현 감소를 확인했다.

아이발티노스타트는 크리스탈지노믹스가 자체 개발한 신규 후보물질로 코로나19 감염 등으로 생기는 사이토카인 폭풍으로 인한 급성폐렴 및 코로나19 후유증으로 발생하는 섬유증 등을 치료하는 염증치료 신약이다. 크리스탈지노믹스는 임상 결과를 기반으로 코로나19 치료제 개발을 위해 아이발티노스타트 단독요법의 미국 중심 글로벌 임상 2상 시험에 나선다.

GC녹십자는 미국 자회사 큐레보(CUREVO)가 미국 현지에서 개발 중인 대상포진 백신 'CRV-101'의 임상 1상에서 전 시험 대상자에게 항체 형성을 확인했다고 16일 밝혔다. CRV-101은 순도가 높은 합성물질로만 구성된 신개념 면역증강제를 활용해 기존 제품보다 진일보한 유전자재조합 방식의 차세대 대상포진 백신이다.

이번에 공개된 연구는 건강한 성인 89명을 대상으로 항원과 면역증강제의 용량을 달리해 56일 간격으로 두 번 백신을 접종한 이후 체내의 항체 형성을 측정한 결과다. 접종 1개월 후 모든 시험 대상자에게 항체가 형성됐고, 이 항체가 1년간 유지됨이 관찰됐다. 회사는 이번 연구결과를 30일 온라인으로 개최되는 세계백신회의에서 발표할 예정이다.

압타바이오는 현재 유럽 4개국 임상2상을 진행 중인 당뇨병성신증 치료제 'APX-115'가 불가리아 환자 2명을 대상으로 첫 투약이 시행됐다고 16일 밝혔다. 이번 투약을 시작으로 추가로 모집된 불가리아 환자 19명에 대한 스크리닝을 시행 중이며, 이 중 조건에 적합한 환자를 대상으로 추가 투약을 실시할 예정이다. 투약 기간은 12주간 진행된다.

APX-115는 압타바이오의 '녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼' 기반 파이프라인으로, NOX 생성을 조절해 원칙적으로 당뇨합병증을 치료한다. 압타바이오는 올 연말과 내년을 목표로 글로벌 제약사들과 기술이전을 논의하고 있다.

종근당은 미국 글로벌 제약회사 알보젠의 아시아 지역을 담당하는 로터스와 2세대 빈혈치료제 '네스벨'의 수출 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약으로 종근당은 로터스에 네스벨 완제품을 공급하고 계약금과 개발 단계별 마일스톤을 받는다. 로터스는 대만, 베트남, 태국 등 동남아 3개국에서 네스벨 허가를 위한 임상시험을 진행하고 품목허가 후 해당 지역에서 제품을 독점 판매하게 된다.

네스벨은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 '네스프'의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물이다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품으로 2019년 한국과 일본에서 출시됐다.

삼성바이오로직스는 파노로스바이오사이언스와 항암신약후보물질 'PB101'에 대한 위탁개발(CDO)계약을 맺었다고 17일 밝혔다. 이번 계약을 통해 PB101의 세포주 개발에서부터 공정개발, 임상시료 생산 및 임상시험계획(IND) 제출 지원, 비임상 및 글로벌 임상물질 생산 등 CDO 전 과정의 서비스를 제공할 계획이다.

PB101은 암세포 주변에서 과하게 발현되는 신생혈관 생성인자(VEGF, Vascular Endothelial Growth Factor)의 모든 계열(VEGF-A, VEGF-B, Placental Growth Factor)을 표적으로 삼아 암세포의 성장을 억제하는 작용을 한다. 삼성바이오로직스는 복합단백질 기반의 고난도 개발수행 능력과 전문성에 기반을 둔 맞춤형 개발 전략을 수립했다.

셀트리온은 17일 식약처로부터 코로나19 항체치료제 'CT-P59'의 임상 2·3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 임상 2상에서 안전성과 유효성을 확인하면, 식약처에 조건부허가를 신청할 계획이다.

CT-P59의 임상 2·3상을 글로벌 임상시험으로 설계한 셀트리온은 우리나라를 포함해 미국과 스페인, 루마니아 등 6개 국가에 IND를 제출했다. 앞으로 최대 12개 국가에서 1020명의 환자를 대상으로 임상시험을 실시하고, 중간 결과를 올 연말까지 확보하는 것이 목표다.

한국유나이티드제약은 코로나19 흡입 치료제로 개발 중인 'UI030'의 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 18일 밝혔다. 이번 임상 2상 시험은 코로나19 바이러스에 감염된 환자의 호흡곤란증상 개선을 입증, 3상 조건부허가를 신청하는 것이 목적이다.

현재 한국유나이티드제약은 임상시험책임자(PI)를 결정하고 IND 승인 즉시 임상을 시작할 준비를 마쳤다. 이와 함께 필리핀 등 해외 임상과 글로벌 유통 판매를 위한 방안을 논의 중이다.

에이비엘바이오는 다국적 바이오기업 하이파이바이오 테라퓨틱스와 공동 개발하는 코로나19 항체치료제 'ABL901(HFB30132A)'이 미국 FDA로부터 임상 1상 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 양사는 이번 승인에 따라 첫 환자 투여를 다음주 초 미국에서 시작할 예정이다.

임상 1상은 미국에서 건강한 피험자 24명을 대상으로 단일용량상승시험을 진행해 독성 반응을 확인한다. 에이비엘바이오와 하이파이바이오는 임상 1상을 한 달 내로 완료하고, 미국을 포함한 글로벌 임상 2/3상을 동시에 개시할 계획이다. 임상 결과는 내년 상반기에 나올 것으로 전망되며, 여름 상용화를 목표로 개발 중이다.