[위클리 제약·바이오] 지엘라파, 러시아 코로나 백신 한국 생산 外

크리스탈지노믹스는 췌장암 치료제 '아이발티노스타트'가 식품의약품안전처로부터 신속심사 대상 의약품에 지정됐다고 9일 밝혔다. 이에 따라 아이발티노스타트는 신약 허가까지의 기간을 단축할 수 있다.

아이발티노스타트는 후성유전체 질환표적 HDAC 저해제로 연세대 의대 신촌 세브란스병원에서 진행한 진행성 또는 전이성 췌장암 임상 2상에서 기존 표준치료제 대비 우수한 안전성과 효과를 입증했다. 크리스탈지노믹스는 이번 신속심사 대상 지정은 혁신형 제약기업에서 개발한 항암제 신약후보로는 처음으로 지정됐다는 점에서 의미가 있다고 설명했다.

삼성바이오에피스는 골격계 질환 치료제 바이오시밀러 'SB16'(성분명 데노수맙)의 임상 1상에 착수했다고 10일 밝혔다. 프랑스 지역에서 건강한 자원자를 대상으로 의약품의 약동력학(PK/PD), 안전성, 면역원성 등을 확인하는 시험이다.

오리지널 의약품인 '프롤리아' 는 미국 암젠이 개발했으며, 골다공증 및 암 환자 골 소실 치료제 등으로 쓰인다.지난해 글로벌 매출 규모는 약 3조1000억 원(26억7200만 달러)에 달한다.

동아에스티는 중국 항서제약과 차세대 면역항암제인 이중 표적 융합단백질 'SHR-1701'의 도입계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약에 따라 동아에스티는 항서제약이 중국에서 개발 중인 SHR-1701의 국내 독점 개발 및 판매 권리를 확보했다. 항서제약은 동아에스티로부터 계약금과 마일스톤, 상업화 후 판매 로열티 등을 받고 완제품을 공급할 예정이다.

SHR-1701은 PD-L1과 TGF-βRII 를 동시에 억제하는 기전의 이중 표적 융합단백질로, 다양한 암종에 항암 효능을 나타낼 것으로 기대된다. 현재 중국에서는 비소세포폐암, 췌장암, 담도암, 자궁경부암 등 고형암에 대해 임상 1상과 2상이 진행되고 있다.

펩트론은 자사의 지속형 약물전달기술로 GLP-1 당뇨병 치료제의 1개월 지속형 개발에 성공했다고 11일 밝혔다. GLP-1은 혈당 조절 효능이 우수하고 혈당이 높을 때만 작용해 인슐린 주사와 달리 저혈당 쇼크 우려가 없다. 또한, 체중 감소 효과가 있어 기존의 인슐린을 대체할 수 있는 차세대 당뇨 치료제로 떠오르는 펩타이드 물질이다.

최근 출시돼 기대를 모았던 경구용 제제는 낮은 효능 및 복용 편의성, 고용량의 높은 가격 등에서 시장성의 한계가 지적됐다. 펩트론은 1개월 지속형 당뇨병 치료제가 상용화되면 기존의 1주 제형 치료제를 대체할 수 있는 게임체인저가 될 것으로 기대하고 있다.

제넥신은 면역항암제로 개발중인 ‘GX-I7’의 재발성 교모세포종(rGBM) 환자 대상 병용 치료 응급 임상(응급상황 또는 치료목적 사용승인) 결과를 2020년 대한면역학회 국제학술대회에서 발표했다고 12일 밝혔다. 이번 발표는 더 이상 치료 옵션이 없는 재발성 교모세포종 환자 16명에게 제넥신의 GX-I7을 응급 임상으로 투여한 결과이다.

발표에 따르면 16명 중 5명의 환자가 암이 30% 이상 줄어드는 PR 반응을 보였다. 암이 커지지 않는 기간인 PFS 또한 전체 16명 환자 평균 약 7.8개월(233일)로 나타났다. 아바스틴 단독 임상의 PFS는 4.2개월이다.

독일 생명과학 기업 싸토리우스가 12일 인천 송도에 위치한 삼성바이오로직스 본사와 셀트리온 본사를 각각 방문해 원·부자재 공급 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 이번 협약으로 싸토리우스는 일회용백·세포배양배지·필터 등 바이오의약품 원·부자재를 양사에 공급한다. 싸토리우스는 이를 위해 송도 내 바이오의약 공정분야 주요 제품인 일회용백(Single Use Bag)과 세포배양배지 관련 연구개발 및 제조를 위해 1억 달러(약 1200억 원) 규모의 투자를 결정했다.

싸토리우스는 지난 4일 인천경제청과 송도에 바이오 공정제품 생산 및 서비스 시설 건립을 위한 2만4333㎡ 규모의 부지 구입을 위한 투자의향서를 제출했다. 2022년 공장 완공을 목표로 하고 있다.

러시아 국부펀드(Russian Direct Investment Fund, RDIF)와 한국의 바이오테크 기업인 지엘라파(자회사 한국코러스 포함)가 세계 최초 코로나19 백신으로 등록된 '스푸트니크 V(Sputnik V)' 백신을 한국에서 연간 1억5000만 회분 이상 생산하는데 합의했다고 13일 발표했다. 양사는 다음달부터 스푸트니크 V 백신 생산을 시작, 내년 1월 출시해 전 세계에 공급한다는 계획이다.

전세계 50개 이상의 국가에서 약 12억 회분 이상의 스푸트니크 V 백신 공급 요청이 있었으며, 한국, 인도, 브라질, 중국 등에서 RDIF 글로벌 파트너들이 생산할 예정이다. RDIF는 이들 파트너와의 기존 계약을 통해 연간 약 5억 회분의 스푸트니크 V가 러시아 외 국가에서 생산 가능하며, 해외에서의 생산 능력 증대를 위해 다수의 국가 및 기업의 추가 요청을 고려하고 있다고 설명했다.

식품의약품안전처는 의료기기업체 한스바이오메드가 실리콘겔인공유방 ‘벨라젤’ 제조에 허가사항과 다른 원료를 사용하고, 약 7만여 개를 의료기관에 공급한 것을 확인했다고 13일 밝혔다. 허가사항에 기재되지 않은 원료는 총 5종으로, 이 중 실리콘점착제는 피부접촉 의료기기(상처보호제)에, 나머지 4종은 국내 허가된 다른 인체이식 의료기기(인공유방, 심장판막 등)에 사용되는 원료이다.

식약처는 해당 인공유방 품목에 대한 판매중지 및 회수를 명령하고, 성형학회, 의사협회 등 관련 단체를 통해 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지토록 협조 요청했다. 업체에는 의료기기법 위반사항에 대해 업무정지 등 행정처분 조치할 예정이다.