[위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 美릴리 코로나 치료제 생산 개시 外

(사진제공=삼성바이오로직스)

신약개발 회사 디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)에서 투명 세포 신장암 진단용 조영제 'PMI05'의 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 16일 밝혔다. 디앤디파마텍은 100% 자회사인 미국 프리시전 몰레큘러를 통해 PMI05의 글로벌 임상개발을 진행하고 있다.

이번 임상 1상 시험은 미국 존스홉킨스 의과대학 PET 영상의학센터에서 진행하고, 전이성 투명 세포 신장암 환자를 대상으로 PMI05의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다. 투명 세포 신장암은 전체 신장암 사례의 70% 이상을 차지는데, PMI05는 환자에게 과발현되는 단백질 CAIX (carbonic anhydrase IX)를 겨냥하는 저분자물질 SPECT/CT 조영제다.

메디포스트는 차세대 줄기세포치료제 플랫폼 스멉셀을 활용한 주사형 무릎골관절염 치료제(SMUP-IA-01)의 국내 1상 임상시험을 완료했다고 16일 밝혔다. SMUP-IA-01은 메디포스트가 자체 개발한 줄기세포치료제 플랫폼인 스멉셀로 개발한 첫 번째 치료제다.

서울대병원에서 진행된 이번 임상은 경증~중등증(K&L grade 2~3)의 무릎골관절염 환자 12명을 대상으로 안전성과 잠재적 유효성을 평가했다. 메디포스트는 내년 상반기 중 결과를 발표하고 차상위 임상을 진행할 계획이다.

삼성바이오로직스는 일라이 릴리가 개발 중인 코로나19 항체 치료제의 의약품 초기물량을 생산해 전달했다고 17일 밝혔다. 양사는 지난 5월 위탁생산(CMO) 계약을 맺었다.

릴리와 협업을 강화한 삼성바이오로직스는 코로나19 대유행 장기화로 원료를 안정적으로 확보하는 것이 어려웠음에도 계약 체결 5개월 만에 의약품 초기 물량을 생산했다. 또한, 바이오 의약품 생산에 필수적인 기술 이전 기간을 약 3개월로 단축했다.

SK플라즈마는 북대서양조약기구(NATO)의 혈액제제 알부민(Albumin 20% Inj.) 최종공급자로 선정돼 첫 수출에 올랐다고 17일 밝혔다. 국내 제약기업이 NATO에 의약품을 공급하는 사례는 SK플라즈마가 처음이다.

알부민은 상실(화상, 신증후군 등) 및 알부민 합성저하(간경변증 등)에 의한 저알부민혈증, 출혈성 쇼크 등의 적응증을 가진 대표적인 혈액제제이다. SK플라즈마는 1984년부터 알부민을 생산해 국내외에 공급하고 있다.

이연제약은 아이진과 코로나19 mRNA 백신 ‘EG-COVID’의 생산 및 후속 파이프라인의 공동개발에 대한 MOU를 체결했다고 17일 밝혔다. 이연제약은 EG-COVID의 비임상 및 임상시료와 대량 상용화 생산을 진천공장에서 진행하고, 향후 단계적으로 충주공장에서의 생산을 추진한다. 아이진은 임상시료 및 상용화 제품의 생산처를 확보함에 따라 백신의 성공적인 임상과 상용화를 위한 개발에 더욱 집중할 것으로 전망된다.

이번 MOU 체결을 계기로 양사는 후속 파이프라인에 대한 공동개발 계약을 통해 mRNA 기반 의약품 개발에도 나설 전망이다. 아이진의 mRNA 기반 기술 및 연구역량과 이연제약의 제조·생산 역량 및 경험을 합쳐 차세대 의약품 개발에 대한 시너지 극대화를 노린다는 전략이다.

에이치엘비는 미국 자회사 엘레바가 '리보세라닙'의 선양낭성암 치료를 위한 오픈라벨, 다기관 임상 2상의 환자모집 목표를 확대하기로 했다고 18일 밝혔다. 당초 내년까지 55명의 환자를 모집하는 것으로 계획했으나, 첫 환자 등록 8개월만에 목표를 달성해 임상 규모를 72명으로 늘리기로 했다.

선양낭성암은 통상 침샘암으로도 불리며, 현재 세계적으로 표준치료제가 없다. 미국에서 매년 1200건 이상이 발생하는 희귀암이다. 엘레바는 미국 FDA에 희귀의약품 지정과 치료목적사용승인(EAP)을 신청할 계획이다.

▲글로벌생명공학연구센터 조감도 (사진제공=셀트리온)

셀트리온은 인천광역시 연수구 송도신도시 내 부지에 제3공장 및 글로벌생명공학연구센터 건립을 본격화한다고 18일 밝혔다. 제3공장은 6만ℓ규모이며, 연구센터는 공정개발 및 임상을 복합적으로 수행할 예정이다.

제3공장은 기존 2공장 부지 내 대지면적 4700㎡(약 1500평)에 4층 규모로, 연구센터는 2공장 인근 부지 대지면적 1만33㎡(약 3000평)에 지하 1층, 지상 6층 규모로 지어질 예정이다. 이를 위해 셀트리온은 총 5000억 원을 투입하고 3공장은 2023년 5월, 연구센터는 2022년 7월 준공을 각각 목표로 하고 있다.

삼성바이오로직스는 18일 인천 송도 글로벌캠퍼스에서 제4공장 착공식을 개최했다. 제4공장은 2022년 부분 생산, 2023년 전체 가동을 목표로 건설된다. 생산량은 25만6000ℓ로 현재 단일 공장 기준 세계 최대 생산 시설인 제 3공장(18만ℓ)의 기록을 넘어선다.

제4공장은 세포주 개발부터 완제 생산까지 한 공장 안에서‘원 스톱 서비스’가 가능한 ‘슈퍼 플랜트’로 설계됐다. 공장 건설에는 총 1조7400억 원이 투입된다. 제2바이오캠퍼스 부지 확보를 진행하면 전체 투자비는 2조 원을 넘어선다. 생산유발 효과는 약 5조7000억원, 고용창출효과는 약 2만7000명에 이를 것으로 기대된다.

보령제약은 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 식품의약품안전처 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 적합 인증을 받았다고 18일 밝혔다. 항암주사제 생산시설은 연간 최소 600만 바이알(Vial)의 생산규모를 갖추고 있고, 필요 시 생산량을 3배 이상 확대할 수 있다.

이번 인증 획득으로 보령제약은 다발성골수종 치료체인 '벨킨주' 생산을 시작으로 시설을 본격 가동한다. 2021년 유럽GMP(EU GMP) 인증을 준비 중이며, 인증이 완료되면 항암주사제의 글로벌 시장 진출을 적극적으로 추진할 계획이다.

삼성바이오에피스는 미국 FDA에 올해 9월 제출한 안과질환 치료제 'SB11'(성분명 라니비주맙)의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)에 대한 사전 검토가 완료됐으며, 본격적인 서류 심사에 돌입했다고 19일 밝혔다. SB11은 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러이다.

SB11은 삼성바이오에피스가 선보이는 여섯 번째 바이오시밀러로, 올해 10월 유럽에 이어 11월 미국에서 연달아 판매허가 심사가 개시되는 등 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있다. 삼성바이오에피스는 총 705명의 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성 환자 대상 임상시험의 52주 데이터 분석을 통해 SB11과 오리지널 의약품 간의 임상의학적 동등성을 확인했다.

미국 국제무역위원회(ITC)는 메디톡스과 대웅제약의 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결을 다음 달 16일로 재차 연기한다고 20일 밝혔다. 연기 사유나 배경은 명확히 밝히지 않았으나, 미국 현지의 코로나19 확산에 따른 일정 조정으로 보인다.

앞서 ITC는 이달 16일로 예정된 최종판결을 한 차례 연기한 바 있다. ITC 행정판사는 올해 7월 6일 예비판결에서 "대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다"며 메디톡스의 손을 들어줬다.